Г004-00110-00/02930090 | РЗН 2021/13842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930090 | РЗН 2021/13842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930090
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маски медицинские назальные многоразовые Brevida, Eson2 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Маска медицинская назальная многоразовая Brevida, вариант исполнения: 1. BRE1SU с одним уплотнителем размером XS-S; 2. BRE1MU с одним уплотнителем размером M-L; 3. BRE1SMU с двумя уплотнителями размерами XS-S и M-L; 4. BRE1SMSL с двумя уплотнителями размерами XS-S и M-L, вариант исполнения Sleep Lab. 5. Инструкция пользователя Принадлежности: 1. Коннектор 900HC452 - 4 шт. 2. Силиконовый уплотнитель - 1 шт. 3. Диффузор - 1 шт. II. Маска медицинская назальная многоразовая Eson2, вариант исполнения: 1. ESN2SU с одним уплотнителем размером S; 2. ESN2SS с двумя уплотнителями размером S; 3. ESN2MU с одним уплотнителем размером M; 4. ESN2MM с двумя уплотнителями размером M; 5. ESN2LU с одним уплотнителем размером L; 6. ESN2LL с двумя уплотнителями размером L. 7. Инструкция пользователя Принадлежности 1. Коннектор 900HC452 - 4 шт. 2. Силиконовый уплотнитель - 1 шт. 3. Диффузор - 1 шт.
варианты исполнения: I. Маска медицинская назальная многоразовая Brevida, вариант исполнения: 1. BRE1SU с одним уплотнителем размером XS-S; 2. BRE1MU с одним уплотнителем размером M-L; 3. BRE1SMU с двумя уплотнителями размерами XS-S и M-L; 4. BRE1SMSL с двумя уплотнителями размерами XS-S и M-L, вариант исполнения Sleep Lab. 5. Инструкция пользователя Принадлежности: 1. Коннектор 900HC452 - 4 шт. 2. Силиконовый уплотнитель - 1 шт. 3. Диффузор - 1 шт. II. Маска медицинская назальная многоразовая Eson2, вариант исполнения: 1. ESN2SU с одним уплотнителем размером S; 2. ESN2SS с двумя уплотнителями размером S; 3. ESN2MU с одним уплотнителем размером M; 4. ESN2MM с двумя уплотнителями размером M; 5. ESN2LU с одним уплотнителем размером L; 6. ESN2LL с двумя уплотнителями размером L. 7. Инструкция пользователя Принадлежности 1. Коннектор 900HC452 - 4 шт. 2. Силиконовый уплотнитель - 1 шт. 3. Диффузор - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013,
New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013,
New Zealand
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Маски медицинские назальные многоразовые вариант исполнения Eson2, предназначены для неинвазивной респираторной поддержки для применения лицами, которым врач назначил лечение, включающее вентиляцию легких в режиме СИПАП
(режим искусственной вентиляции лёгких постоянным положительным давлением) или двухфазную вентиляцию легких
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109730
Адрес
Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.), 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand; Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Ave. Todos Los Santos 12831 Parque Industrial Pacifico 22643 Tijuana, Baja California, Mexico; Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Blvd. La Encantada No. 24352-A, Colonia Fideicomiso El Florido 22245 Tijuana, Baja California, Mexico
Документы
Наименование
Маски медицинские назальные многоразовые Brevida, Eson2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13842
Дата регистрации МИ
29.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930090
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2022
Период действия
с 15.02.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
109730
Наименование
Маски медицинские назальные многоразовые Brevida, Eson2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13842
Дата регистрации МИ
29.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2021 по 15.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
109730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы