Г004-00110-00/02926126 | РЗН 2021/13792
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926126 | РЗН 2021/13792
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13792
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926126
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентрат промывочного раствора CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Rinse Additive)
в составе:
1. Концентрат промывочного раствора CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Rinse Additive), 26 мл/флакон - 4 шт.
в составе:
1. Концентрат промывочного раствора CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Rinse Additive), 26 мл/флакон - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Концентрат промывочного раствора CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Rinse Additive) разбавляется для использования в качестве промывочного раствора в автоматическом анализаторе мочи CLINITEK Novus. Этот продукт предназначен для профессионального использования в in vitro диагностике
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA
Наименование
Концентрат промывочного раствора CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Rinse Additive)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13792
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2024
Период действия
с 27.02.2024 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Концентрат промывочного раствора CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Rinse Additive)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13792
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2022
Период действия
с 01.12.2022 по 27.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
Наименование
Концентрат промывочного раствора CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Rinse Additive)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13792
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926126
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2021 по 01.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы