Г004-00110-00/02927079 | РЗН 2021/13764
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927079 | РЗН 2021/13764
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13764
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
миоглобина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с "Миоглобин Реагенты (Alinity с Myoglobin Reagent Kit)"
2 картриджа по 50 тестов в составе:
- реагент 1 (Alinity с Myoglobin Reagent 1) - 2 х 10,5 мл;
- реагент 2 (Alinity с Myoglobin Reagent 2) - 2 х 8,1 мл.
- Инструкция по применению.
миоглобина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с "Миоглобин Реагенты (Alinity с Myoglobin Reagent Kit)"
2 картриджа по 50 тестов в составе:
- реагент 1 (Alinity с Myoglobin Reagent 1) - 2 х 10,5 мл;
- реагент 2 (Alinity с Myoglobin Reagent 2) - 2 х 8,1 мл.
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biokit, S.A. (Биокит С. А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты (Alinity c Myoglobin Reagent Kit)
предназначен для количественного определения миоглобина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Biokit, S.A. (Биокит С. А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения миоглобина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Миоглобин Реагенты (Alinity с Myoglobin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13764
Дата регистрации МИ
24.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы