РЗН 2021/13720

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13720
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2021 по 06.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13720
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии, варианты исполнения: NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 DR, NM/CT 870 CZT, с принадлежностями
I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 850: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ - не более 2 шт. 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания - не более 4 шт. 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы - не более 2 шт. 8. Пульты управления - не более 5 шт. 9. Руководства пользователя - не более 30 шт. Принадлежности: 1. Блок реконструкции - не более 5 шт. 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением - не более 2 шт. 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения - не более 2 шт. 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью - не более 2 шт. 5. Коллиматоры для низких энергий, общего назначения - не более 2 шт. 6. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью и разрешением - не более 2 шт. 7. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения - не более 2 шт. 8. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения - не более 2 шт. 9. Коллиматор точечный. 10. Коллиматор для формирования веерного пучка. 11. Тележка для коллиматора. 12. Панель деки стола удлинительная. 13. Деки плоские - не более 2 шт. 14. Линейка боковая. 15. Держатели для головы - не более 4 шт. 16. Опоры для рук пациента, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 17. Фиксаторы для рук, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 18. Опоры для ног пациента, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 19. Приспособления для фиксации пациентов, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 20. Приспособления для позиционирования детей - не более 4 шт. 21. Матрас. 22. Дисплей гантри. 23. Пульт управления системой ручной - не более 2 шт. 24. Мониторы пульта управления - не более 4 шт. 25. Клавиатуры пульта управления - не более 4 шт. 26. Кабели питания - не более 4 шт. 27. Кабели соединительные - не более 10 шт. 28. Модемы - не более 4 шт. 29. Сетевые адаптеры - не более 4 шт. 30. Тележки транспортировочные для гантри - не более 8 шт. 31. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания - не более 4 шт. 32. Приспособление для монтажа КТ-подсистемы. 33. Устройство для демонтажа детекторов. 34. Крышки декоративные - не более 10 шт. 35. Излучатель рентгеновский. 36. Наклейки для комнаты сканирования - не более 10 шт. 37. Шкаф для хранения принадлежностей. 38. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 39. Крепления для источника бесперебойного питания - не более 10 шт. 40. Щит питания распределительный. 41. Кнопка аварийного выключения системы. 42. Станции рабочие - не более 4 шт. 43. Мониторы для рабочей станции - не более 4 шт. 44. Устройства управления для станции рабочей - не более 4 шт. 45. Кабели для рабочей станции - не более 4 шт. 46. Источники бесперебойного питания для рабочей станции - не более 4 шт. 47. Дисководы - не более 4 шт. 48. Наклейки для клавиатуры - не более 4 шт. 49. Источники однородные - не более 4 шт. 50. Держатели источника наливного - не более 2 шт. 51. Фантомы для коррекции изображений - не более 4 шт. 52. Фантомы для калибровки КТ - не более 4 шт. 53. Источники калибровочные - не более 4 шт. 54. Держатели для фантома для коррекции изображений - не более 4 шт. 55. Держатели для источника точечного - не более 4 шт. 56. Держатели для источника однородного - не более 4 шт. 57. Мониторы кардиосинхронизации - не более 4 шт. 58. Тележка для монитора кардиосинхронизации. 59. Кабели для монитора кардиосинхронизации - не более 4 шт. 60. Стекло защитное просвинцованное. 61. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента. 62. Стул оператора. 63. Станции рабочие мультимодальные - не более 4 шт. 64. Серверы для рабочей станции мультимодальной - не более 4 шт. 65. Источники бесперебойного питания для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 66. Кабели для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 67. Мониторы для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 68. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 69. Платы сетевые - не более 4 шт. 70. Модули памяти - не более 4 шт. 71. Диск жесткий съемный с портом USB. 72. Модули архивные - не более 4 шт. 73. Принтеры для печати изображений - не более 4 шт. 74. Пленка для принтера для печати изображений - не более 4 шт. 75. Программные пакеты для модернизации - не более 40 шт. 76. Программные пакеты для консоли управления - не более 40 шт. 77. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований - не более 20 шт. 78. Программные пакеты для КТ-исследований - не более 20 шт. 79. Программные пакеты для кардиологических исследований - не более 20 шт. 80. Программные пакеты для неврологических исследований - не более 10 шт. 81. Программные пакеты для исследований легких - не более 4 шт. 82. Программные пакеты для исследований почек - не более 4 шт. 83. Программные пакеты для исследований щитовидной железы - не более 4 шт. 84. Программные пакеты для исследований молочной железы - не более 4 шт. 85. Программные пакеты для исследований костей - не более 10 шт. 86. Программные пакеты для количественной оценки - не более 10 шт. 87. Программные пакеты для планирования терапии - не более 10 шт. II. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 860: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ - не более 2 шт. 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания - не более 4 шт. 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы - не более 2 шт. 8. Пульты управления - не более 5 шт. 9. Руководства пользователя - не более 30 шт. Принадлежности: 1. Блок реконструкции - не более 5 шт. 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением - не более 2 шт. 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения - не более 2 шт. 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью - не более 2 шт. 5. Коллиматоры для низких энергий, общего назначения - не более 2 шт. 6. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью и разрешением - не более 2 шт. 7. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения - не более 2 шт. 8. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения - не более 2 шт. 9. Коллиматор точечный. 10. Коллиматор для формирования веерного пучка. 11. Тележка для коллиматора. 12. Панель деки стола удлинительная. 13. Деки плоские - не более 2 шт. 14. Линейка боковая. 15. Держатели для головы - не более 4 шт. 16. Опоры для рук пациента, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 17. Фиксаторы для рук, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 18. Опоры для ног пациента, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 19. Приспособления для фиксации пациентов, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 20. Приспособления для позиционирования детей - не более 4 шт. 21. Матрас. 22. Дисплей гантри. 23. Пульт управления системой ручной - не более 2 шт. 24. Мониторы пульта управления - не более 4 шт. 25. Клавиатуры пульта управления -не более 4 шт. 26. Кабели питания - не более 4 шт. 27. Кабели соединительные - не более 10 шт. 28. Модемы - не более 4 шт. 29. Сетевые адаптеры - не более 4 шт. 30. Тележки транспортировочные для гантри - не более 8 шт. 31. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания - не более 4 шт. 32. Приспособление для монтажа КТ-подсистемы. 33. Устройство для демонтажа детекторов. 34. Крышки декоративные - не более 10 шт. 35. Излучатель рентгеновский. 36. Наклейки для комнаты сканирования - не более 10 шт. 37. Шкаф для хранения принадлежностей. 38. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 39. Крепления для источника бесперебойного питания - не более 10 шт. 40. Щит питания распределительный. 41. Кнопка аварийного выключения системы. 42. Станции рабочие - не более 4 шт. 43. Мониторы для рабочей станции - не более 4 шт. 44. Устройства управления для станции рабочей - не более 4 шт. 45. Кабели для рабочей станции - не более 4 шт. 46. Источники бесперебойного питания для рабочей станции - не более 4 шт. 47. Дисководы - не более 4 шт. 48. Наклейки для клавиатуры - не более 4 шт. 49. Источники однородные - не более 4 шт. 50. Держатели источника наливного - не более 2 шт. 51. Фантомы для коррекции изображений - не более 4 шт. 52. Фантомы для калибровки КТ - не более 4 шт. 53. Источники калибровочные - не более 4 шт. 54. Держатели для фантома для коррекции изображений - не более 4 шт. 55. Держатели для источника точечного - не более 4 шт. 56. Держатели для источника однородного - не более 4 шт. 57. Мониторы кардиосинхронизации - не более 4 шт. 58. Тележка для монитора кардиосинхронизации. 59. Кабели для монитора кардиосинхронизации - не более 4 шт. 60. Стекло защитное просвинцованное. 61. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента. 62. Стул оператора. 63. Станции рабочие мультимодальные - не более 4 шт. 64. Серверы для рабочей станции мультимодальной - не более 4 шт. 65. Источники бесперебойного питания для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 66. Кабели для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 67. Мониторы для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 68. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 69. Платы сетевые - не более 4 шт. 70. Модули памяти - не более 4 шт. 71. Диск жесткий съемный с портом USB. 72. Модули архивные - не более 4 шт. 73. Принтеры для печати изображений - не более 4 шт. 74. Пленка для принтера для печати изображений - не более 4 шт. 75. Сканер штрихкодов. 76. Программные пакеты для модернизации - не более 40 шт. 77. Программные пакеты для консоли управления - не более 40 шт. 78. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований - не более 20 шт. 79. Программные пакеты для КТ-исследований - не более 20 шт. 80. Программные пакеты для кардиологических исследований - не более 20 шт. 81. Программные пакеты для неврологических исследований - не более 10 шт. 82. Программные пакеты для исследований легких - не более 4 шт. 83. Программные пакеты для исследований почек - не более 4 шт. 84. Программные пакеты для исследований щитовидной железы - не более 4 шт. 85. Программные пакеты для исследований молочной железы - не более 4 шт. 86. Программные пакеты для исследований костей - не более 10 шт. 87. Программные пакеты для количественной оценки - не более 10 шт. 88. Программные пакеты для планирования терапии - не более 10 шт. III. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 870 DR: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ - не более 2 шт. 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания - не более 4 шт. 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы - не более 2 шт. 8. Пульты управления - не более 5 шт. 9. Руководства пользователя - не более 30 шт. Принадлежности: 1. Блок реконструкции - не более 5 шт. 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением - не более 2 шт. 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения - не более 2 шт. 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью - не более 2 шт. 5. Коллиматоры для низких энергий, общего назначения - не более 2 шт. 6. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью и разрешением - не более 2 шт. 7. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения - не более 2 шт. 8. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения - не более 2 шт. 9. Коллиматор точечный. 10. Коллиматор для формирования веерного пучка. 11. Тележка для коллиматора. 12. Панель деки стола удлинительная. 13. Деки плоские - не более 2 шт. 14. Линейка боковая. 15. Держатели для головы - не более 4 шт. 16. Опоры для рук пациента, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 17. Фиксаторы для рук, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 18. Опоры для ног пациента, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 19. Приспособления для фиксации пациентов, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 20. Приспособления для позиционирования детей - не более 4 шт. 21. Матрас. 22. Дисплей гантри. 23. Пульт управления системой ручной - не более 2 шт. 24. Мониторы пульта управления - не более 4 шт. 25. Клавиатуры пульта управления - не более 4 шт. 26. Кабели питания - не более 4 шт. 27. Кабели соединительные - не более 10 шт. 28. Модемы - не более 4 шт. 29. Сетевые адаптеры - не более 4 шт. 30. Тележки транспортировочные для гантри - не более 8 шт. 31. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания - не более 4 шт. 32. Приспособление для монтажа КТ-подсистемы. 33. Устройство для демонтажа детекторов. 34. Крышки декоративные - не более 10 шт. 35. Излучатель рентгеновский. 36. Наклейки для комнаты сканирования - не более 10 шт. 37. Шкаф для хранения принадлежностей. 38. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 39. Крепления для источника бесперебойного питания - не более 10 шт. 40. Щит питания распределительный. 41. Кнопка аварийного выключения системы. 42. Станции рабочие - не более 4 шт. 43. Мониторы для рабочей станции - не более 4 шт. 44. Устройства управления для станции рабочей - не более 4 шт. 45. Кабели для рабочей станции - не более 4 шт. 46. Источники бесперебойного питания для рабочей станции - не более 4 шт. 47. Дисководы - не более 4 шт. 48. Наклейки для клавиатуры - не более 4 шт. 49. Источники однородные - не более 4 шт. 50. Держатели источника наливного - не более 2 шт. 51. Фантомы для коррекции изображений - не более 4 шт. 52. Фантомы для калибровки КТ - не более 4 шт. 53. Источники калибровочные - не более 4 шт. 54. Держатели для фантома для коррекции изображений - не более 4 шт. 55. Держатели для источника точечного - не более 4 шт. 56. Держатели для источника однородного - не более 4 шт. 57. Мониторы кардиосинхронизации - не более 4 шт. 58. Тележка для монитора кардиосинхронизации. 59. Кабели для монитора кардиосинхронизации - не более 4 шт. 60. Стекло защитное просвинцованное. 61. Устройства для введения контрастного вещества - не более 4 шт. 62. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента. 63. Стул оператора. 64. Станции рабочие мультимодальные - не более 4 шт. 65. Серверы для рабочей станции мультимодальной - не более 4 шт. 66. Источники бесперебойного питания для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 67. Кабели для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 68. Мониторы для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 69. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 70. Платы сетевые - не более 4 шт. 71. Модули памяти - не более 4 шт. 72. Диск жесткий съемный с портом USB. 73. Модули архивные - не более 4 шт. 74. Принтеры для печати изображений - не более 4 шт. 75. Пленка для принтера для печати изображений - не более 4 шт. 76. Сканер штрихкодов. 77. Программные пакеты для модернизации - не более 40 шт. 78. Программные пакеты для консоли управления - не более 40 шт. 79. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований - не более 20 шт. 80. Программные пакеты для КТ-исследований - не более 20 шт. 81. Программные пакеты для кардиологических исследований - не более 20 шт. 82. Программные пакеты для неврологических исследований - не более 10 шт. 83. Программные пакеты для исследований легких - не более 4 шт. 84. Программные пакеты для исследований почек - не более 4 шт. 85. Программные пакеты для исследований щитовидной железы - не более 4 шт. 86. Программные пакеты для исследований молочной железы - не более 4 шт. 87. Программные пакеты для исследований костей - не более 10 шт. 88. Программные пакеты для количественной оценки - не более 10 шт. 89. Программные пакеты для планирования терапии - не более 10 шт. IV. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 870 CZT: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ - не более 2 шт. 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания - не более 4 шт. 7. Блоки распределения питания для КТ-подсистемы - не более 2 шт. 8. Пульты управления - не более 5 шт. 9. Руководства пользователя - не более 30 шт. Принадлежности: 1. Блок реконструкции - не более 5 шт. 2. Коллиматоры сверхвысокого разрешения - не более 2 шт. 3. Тележка для коллиматора. 4. Панель деки стола удлинительная. 5. Деки плоские - не более 2 шт. 6. Линейка боковая. 7. Держатели для головы - не более 4 шт. 8. Опоры для рук пациента, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 9. Фиксаторы для рук, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 10. Опоры для ног пациента, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 11. Приспособления для фиксации пациентов, производства "ДжиИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИЗРАИЛЬ, ФАНКШИНЛ ИМЭДЖИНГ", Израиль, РУ № РЗН 2017/5400 - не более 4 шт. 12. Приспособления для позиционирования детей - не более 4 шт. 13. Матрас. 14. Дисплей гантри. 15. Пульт управления системой ручной - не более 2 шт. 16. Мониторы пульта управления - не более 4 шт. 17. Клавиатуры пульта управления - не более 4 шт. 18. Кабели питания - не более 4 шт. 19. Кабели соединительные - не более 10 шт. 20. Модемы - не более 4 шт. 21. Сетевые адаптеры - не более 4 шт. 22. Тележки транспортировочные для гантри - не более 8 шт. 23. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания - не более 4 шт. 24. Приспособление для монтажа КТ-подсистемы. 25. Устройство для демонтажа детекторов. 26. Крышки декоративные - не более 10 шт. 27. Излучатель рентгеновский. 28. Наклейки для комнаты сканирования - не более 10 шт. 29. Шкаф для хранения принадлежностей. 30. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 31. Крепления для источника бесперебойного питания - не более 10 шт. 32. Щит питания распределительный. 33. Кнопка аварийного выключения системы. 34. Станции рабочие - не более 4 шт. 35. Мониторы для рабочей станции - не более 4 шт. 36. Устройства управления для станции рабочей - не более 4 шт. 37. Кабели для рабочей станции - не более 4 шт. 38. Источники бесперебойного питания для рабочей станции - не более 4 шт. 39. Дисководы - не более 4 шт. 40. Наклейки для клавиатуры - не более 4 шт. 41. Источники однородные - не более 4 шт. 42. Держатели источника наливного - не более 2 шт. 43. Фантомы для коррекции изображений - не более 4 шт. 44. Фантомы для калибровки КТ - не более 4 шт. 45. Источники калибровочные - не более 4 шт. 46. Держатели для фантома для коррекции изображений - не более 4 шт. 47. Держатели для источника точечного - не более 4 шт. 48. Держатели для источника однородного - не более 4 шт. 49. Мониторы кардиосинхронизации - не более 4 шт. 50. Тележка для монитора кардиосинхронизации. 51. Кабели для монитора кардиосинхронизации - не более 4 шт. 52. Стекло защитное просвинцованное. 53. Устройства для введения контрастного вещества - не более 4 шт. 54. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента. 55. Стул оператора. 56. Станции рабочие мультимодальные - не более 4 шт. 57. Серверы для рабочей станции мультимодальной - не более 4 шт. 58. Источники бесперебойного питания для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 59. Кабели для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 60. Мониторы для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 61. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной - не более 4 шт. 62. Платы сетевые - не более 4 шт. 63. Модули памяти - не более 4 шт. 64. Диск жесткий съемный с портом USB. 65. Модули архивные - не более 4 шт. 66. Принтеры для печати изображений - не более 4 шт. 67. Пленка для принтера для печати изображений - не более 4 шт. 68. Сканер штрихкодов. 69. Программные пакеты для модернизации - не более 40 шт. 70. Программные пакеты для консоли управления - не более 40 шт. 71. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований - не более 20 шт. 72. Программные пакеты для КТ-исследований - не более 20 шт. 73. Программные пакеты для кардиологических исследований - не более 20 шт. 74. Программные пакеты для неврологических исследований - не более 10 шт. 75. Программные пакеты для исследований легких - не более 4 шт. 76. Программные пакеты для исследований почек - не более 4 шт. 77. Программные пакеты для исследований щитовидной железы - не более 4 шт. 78. Программные пакеты для исследований молочной железы - не более 4 шт. 79. Программные пакеты для исследований костей - не более 10 шт. 80. Программные пакеты для количественной оценки - не более 10 шт. 81. Программные пакеты для планирования терапии - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
280730
Адрес
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии, варианты исполнения: NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 DR, NM/CT 870 CZT, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13720
Дата регистрации МИ
16.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
280730
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии, варианты исполнения: NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 DR, NM/CT 870 CZT, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13720
Дата регистрации МИ
16.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2023
Период действия
с 06.04.2023 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.112
Вид
280730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы