Г004-00110-00/02933372 | РЗН 2021/13720

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933372 | РЗН 2021/13720
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13720
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933372
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии, варианты исполнения: NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 DR, NM/CT 870 CZT, с принадлежностями
I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 850: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания PIDB (не более 4 шт.). 7. Блоки распределения питания PIDB для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Пульты управления (не более 5 шт.). 9. Излучатель рентгеновский КТ подчасти Revolution ACTs. 10. Мониторы кардиосинхронизации (при необходимости) (не более 4 шт.). 11. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента (при необходимости). 12. Руководства пользователя (не более 30 шт.). Принадлежности: 1. Блок реконструкции (не более 5 шт.). 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением (не более 2 шт.). 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью (не более 2 шт.). 5. Коллиматоры для низких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 6. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью и разрешением (не более 2 шт.). 7. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 8. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 9. Коллиматор точечный. 10. Коллиматор для формирования веерного пучка. 11. Тележка для коллиматора. 12. Панель деки стола удлинительная. 13. Деки плоские (не более 2 шт.). 14. Линейка боковая. 15. Держатели для головы (не более 4 шт.). 16. Опоры для рук пациента ? (не более 4 шт.). 17. Фиксаторы для рук ? (не более 4 шт.). 18. Опоры для ног пациента ? (не более 4 шт.). 19. Приспособления для фиксации пациентов ? (не более 4 шт.). 20. Приспособления для позиционирования детей (не более 4 шт.). 21. Матрас. 22. Дисплей гантри. 23. Пульт управления системой ручной (не более 2 шт.). 24. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 25. Клавиатуры пульта управления (не более 4 шт.). 26. Кабели питания (не более 4 шт.). 27. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 28. Модемы (не более 4 шт.). 29. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 30. Тележки транспортировочные для гантри (не более 8 шт.). 31. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 32. Приспособление для монтажа КТ-подсистемы. 33. Устройство для демонтажа детекторов. 34. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 35. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.). 36. Шкаф для хранения принадлежностей. 37. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 38. Крепления для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 39. Щит питания распределительный. 40. Кнопка аварийного выключения системы. 41. Станции рабочие (не более 4 шт.). 42. Мониторы для рабочей станции (не более 4 шт.). 43. Устройства управления для станции рабочей (не более 4 шт.). 44. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 45. Источники бесперебойного питания для рабочей станции (не более 4 шт.). 46. Дисководы (не более 4 шт.). 47. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 48. Источники однородные (не более 4 шт.). 49. Держатели источника наливного (не более 2 шт.). 50. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 51. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 52. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 53. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 54. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 55. Держатели для источника однородного (не более 4 шт.). 56. Тележка для монитора кардиосинхронизации. 57. Стекло защитное просвинцованное, в вариантах исполнения: - размер 1200*800; - размер 1200*1000; - размер 1800*1000. 58. Стул оператора. 59. Станции рабочие мультимодальные (не более 4 шт.). 60. Серверы для рабочей станции мультимодальной (не более 4 шт.). 61. Источники бесперебойного питания для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 62. Кабели для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 63. Мониторы для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 64. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 65. Платы сетевые (не более 4 шт.). 66. Модули памяти (не более 4 шт.). 67. Диск жесткий съемный с портом USB. 68. Модули архивные (не более 4 шт.). 69. Принтер для печати изображений (не более 4 шт.). 70. Пленка для принтера для печати изображений (не более 4 шт.). 71. Программные пакеты для модернизации (не более 40 шт.). 72. Программные пакеты для консоли управления (не более 40 шт.). 73. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 74. Программные пакеты для КТ-исследований (не более 20 шт.). 75. Программные пакеты для кардиологических исследований (не более 20 шт.). 76. Программные пакеты для неврологических исследований (не более 10 шт.). 77. Программные пакеты для исследований легких (не более 4 шт.). 78. Программные пакеты для исследований почек (не более 4 шт.). 79. Программные пакеты для исследований щитовидной железы (не более 4 шт.). 80. Программные пакеты для исследований молочной железы (не более 4 шт.). 81. Программные пакеты для исследований костей (не более 10 шт.). 82. Программные пакеты для количественной оценки (не более 10 шт.). 83. Программные пакеты для планирования терапии (не более 10 шт.). 84. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). II.Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 860: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания PIDB (не более 4 шт.). 7. Блоки распределения питания PIDB для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Пульты управления (не более 5 шт.). 9. Излучатель рентгеновский КТ подчасти Revolution ACTs. 10. Мониторы кардиосинхронизации (при необходимости) (не более 4 шт.). 11. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента (при необходимости) 12. Руководства пользователя (не более 30 шт.). Принадлежности: 1. Блок реконструкции (не более 5 шт.). 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением (не более 2 шт.). 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью (не более 2 шт.). 5. Коллиматоры для низких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 6. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью и разрешением (не более 2 шт.). 7. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 8. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 9. Коллиматор точечный. 10. Коллиматор для формирования веерного пучка. 11. Тележка для коллиматора. 12. Панель деки стола удлинительная. 13. Деки плоские (не более 2 шт.). 14. Линейка боковая. 15. Держатели для головы (не более 4 шт.). 16. Опоры для рук пациента - (не более 4 шт.). 17. Фиксаторы для рук - (не более 4 шт.). 18. Опоры для ног пациента - (не более 4 шт.). 19. Приспособления для фиксации пациентов - (не более 4 шт.). 20. Приспособления для позиционирования детей (не более 4 шт.). 21. Матрас. 22. Дисплей гантри. 23. Пульт управления системой ручной (не более 2 шт.). 24. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 25. Клавиатуры пульта управления (не более 4 шт.). 26. Кабели питания (не более 4 шт.). 27. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 28. Модемы (не более 4 шт.). 29. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 30. Тележки транспортировочные для гантри (не более 8 шт.). 31. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 32. Приспособление для монтажа КТ-подсистемы. 33. Устройство для демонтажа детекторов. 34. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 35. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.). 36. Шкаф для хранения принадлежностей. 37. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 38. Крепления для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 39. Щит питания распределительный. 40. Кнопка аварийного выключения системы. 41. Станции рабочие (не более 4 шт.). 42. Мониторы для рабочей станции (не более 4 шт.). 43. Устройства управления для станции рабочей (не более 4 шт.). 44. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 45. Источники бесперебойного питания для рабочей станции (не более 4 шт.). 46. Дисководы (не более 4 шт.). 47. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 48. Источники однородные (не более 4 шт.). 49. Держатели источника наливного (не более 2 шт.). 50. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 51. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 52. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 53. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 54. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 55. Держатели для источника однородного (не более 4 шт.). 56. Тележка для монитора кардиосинхронизации. 57. Стекло защитное просвинцованное, в вариантах исполнения: - размер 1200*800; - размер 1200*1000; - размер 1800*1000. 58. Стул оператора. 59. Станции рабочие мультимодальные (не более 4 шт.). 60. Серверы для рабочей станции мультимодальной (не более 4 шт.). 61. Источники бесперебойного питания для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 62. Кабели для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 63. Мониторы для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 64. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 65. Платы сетевые (не более 4 шт.). 66. Модули памяти (не более 4 шт.). 67. Диск жесткий съемный с портом USB. 68. Модули архивные (не более 4 шт.). 69. Принтер для печати изображений (не более 4 шт.). 70. Пленка для принтера для печати изображений (не более 4 шт.). 71. Сканер штрихкодов. 72. Программные пакеты для модернизации (не более 40 шт.). 73. Программные пакеты для консоли управления (не более 40 шт.). 74. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 75. Программные пакеты для КТ-исследований (не более 20 шт.). 76. Программные пакеты для кардиологических исследований (не более 20 шт.). 77. Программные пакеты для неврологических исследований (не более 10 шт.). 78. Программные пакеты для исследований легких (не более 4 шт.). 79. Программные пакеты для исследований почек (не более 4 шт.). 80. Программные пакеты для исследований щитовидной железы (не более 4 шт.). 81. Программные пакеты для исследований молочной железы (не более 4 шт.). 82. Программные пакеты для исследований костей (не более 10 шт.). 83. Программные пакеты для количественной оценки (не более 10 шт.). 84. Программные пакеты для планирования терапии (не более 10 шт.). 85. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). III. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 870 DR: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания PIDB (не более 4 шт.). 7. Блоки распределения питания PIDB для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Пульты управления (не более 5 шт.). 9. Излучатель рентгеновский для КТ подчасти Optima 540. 10. Мониторы кардиосинхронизации (при необходимости) (не более 4 шт.). 11. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента (при необходимости). 12. Руководства пользователя (не более 30 шт. ). Принадлежности: 1. Блок реконструкции (не более 5 шт.). 2. Коллиматоры для низких энергий, с высоким разрешением (не более 2 шт.). 3. Коллиматоры для низких энергий, сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 4. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью (не более 2 шт.). 5. Коллиматоры для низких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 6. Коллиматоры для низких энергий, с высокой чувствительностью и разрешением (не более 2 шт.). 7. Коллиматоры для средних энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 8. Коллиматоры для высоких энергий, общего назначения (не более 2 шт.). 9. Коллиматор точечный. 10. Коллиматор для формирования веерного пучка. 11. Тележка для коллиматора. 12. Панель деки стола удлинительная. 13. Деки плоские (не более 2 шт.). 14. Линейка боковая. 15. Держатели для головы (не более 4 шт.). 16. Опоры для рук пациента - (не более 4 шт.). 17. Фиксаторы для рук - (не более 4 шт.). 18. Опоры для ног пациента - (не более 4 шт.). 19. Приспособления для фиксации пациентов - (не более 4 шт.). 20. Приспособления для позиционирования детей (не более 4 шт.). 21. Матрас. 22. Дисплей гантри. 23. Пульт управления системой ручной (не более 2 шт.). 24. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 25. Клавиатуры пульта управления (не более 4 шт.). 26. Кабели питания (не более 4 шт.). 27. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 28. Модемы (не более 4 шт.). 29. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 30. Тележки транспортировочные для гантри (не более 8 шт.). 31. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 32. Приспособление для монтажа КТ-подсистемы. 33. Устройство для демонтажа детекторов. 34. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 35. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.). 36. Шкаф для хранения принадлежностей. 37. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 38. Крепления для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 39. Щит питания распределительный. 40. Кнопка аварийного выключения системы. 41. Станции рабочие (не более 4 шт.). 42. Мониторы для рабочей станции (не более 4 шт.). 43. Устройства управления для станции рабочей (не более 4 шт.). 44. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 45. Источники бесперебойного питания для рабочей станции (не более 4 шт.). 46. Дисководы (не более 4 шт.). 47. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 48. Источники однородные (не более 4 шт.). 49. Держатели источника наливного (не более 2 шт.). 50. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 51. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 52. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 53. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 54. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 55. Держатели для источника однородного (не более 4 шт.). 56. Тележка для монитора кардиосинхронизации. 57. Стекло защитное просвинцованное, в вариантах исполнения: - размер 1200*800; - размер 1200*1000; - размер 1800*1000. 58. Устройства для введения контрастного вещества (не более 4 шт.). 59. Стул оператора. 60. Станции рабочие мультимодальные (не более 4 шт.). 61. Серверы для рабочей станции мультимодальной (не более 4 шт.). 62. Источники бесперебойного питания для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 63. Кабели для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 64. Мониторы для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 65. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 66. Платы сетевые (не более 4 шт.). 67. Модули памяти (не более 4 шт.). 68. Диск жесткий съемный с портом USB. 69. Модули архивные (не более 4 шт.). 70. Принтер для печати изображений (не более 4 шт.). 71. Пленка для принтера для печати изображений (не более 4 шт.). 72. Сканер штрихкодов. 73. Программные пакеты для модернизации (не более 40 шт.). 74. Программные пакеты для консоли управления (не более 40 шт.). 75. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 76. Программные пакеты для КТ-исследований (не более 20 шт.). 77. Программные пакеты для кардиологических исследований (не более 20 шт.). 78. Программные пакеты для неврологических исследований (не более 10 шт.). 79. Программные пакеты для исследований легких (не более 4 шт.). 80. Программные пакеты для исследований почек (не более 4 шт.). 81. Программные пакеты для исследований щитовидной железы (не более 4 шт.). 82. Программные пакеты для исследований молочной железы (не более 4 шт.). 83. Программные пакеты для исследований костей (не более 10 шт.). 84. Программные пакеты для количественной оценки (не более 10 шт.). 85. Программные пакеты для планирования терапии (не более 10 шт.). 86. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). 87. Устройства для крепления устройств для введения контрастного вещества (не более 10 шт.). 88. Программные пакеты для устройств для введения контрастного вещества (не более 10 шт.). 89. Колба для шприцов (не более 100 шт.). 90. Магистраль для иньекторов (не более 100 шт.). 91. Колбы и магистрали для устройств для введения контрастного вещества (не более 100 шт.). 92. Устройства синхронизации для устройств для введения контрастного вещества (не более 10 шт.). IV. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии NM/CT 870 CZT: 1. Гантри ОФЭКТ. 2. Гантри КТ. 3. Детекторы ОФЭКТ (не более 2 шт.). 4. КТ-подсистема. 5. Стол для пациента. 6. Блоки распределения питания PIDB (не более 4 шт.). 7. Блоки распределения питания PIDB для КТ-подсистемы (не более 2 шт.). 8. Пульты управления (не более 5 шт.). 9. Излучатель рентгеновский для КТ подчасти Optima 540. 10. Мониторы кардиосинхронизации (при необходимости) (не более 4 шт.). 11. Устройство получения ЭКГ сигналов пациента (при необходимости) 12. Руководства пользователя (не более 30 шт.). Принадлежности: 1. Блок реконструкции (не более 5 шт.). 2. Коллиматоры сверхвысокого разрешения (не более 2 шт.). 3. Тележка для коллиматора. 4. Панель деки стола удлинительная. 5. Деки плоские (не более 2 шт.). 6. Линейка боковая. 7. Держатели для головы (не более 4 шт.). 8. Опоры для рук пациента - (не более 4 шт.). 9. Фиксаторы для рук - (не более 4 шт.). 10. Опоры для ног пациента - (не более 4 шт.). 11. Приспособления для фиксации пациентов - (не более 4 шт.). 12. Приспособления для позиционирования детей (не более 4 шт.). 13. Матрас. 14. Дисплей гантри. 15. Пульт управления системой ручной (не более 2 шт.). 16. Мониторы пульта управления (не более 4 шт.). 17. Клавиатуры пульта управления (не более 4 шт.). 18. Кабели питания (не более 4 шт.). 19. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 20. Модемы (не более 4 шт.). 21. Сетевые адаптеры (не более 4 шт.). 22. Тележки транспортировочные для гантри (не более 8 шт.). 23. Приспособления для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 24. Приспособление для монтажа КТ-подсистемы. 25. Устройство для демонтажа детекторов. 26. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 27. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.). 28. Шкаф для хранения принадлежностей. 29. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 30. Крепления для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 31. Щит питания распределительный. 32. Кнопка аварийного выключения системы. 33. Станции рабочие (не более 4 шт.). 34. Мониторы для рабочей станции (не более 4 шт.). 35. Устройства управления для станции рабочей (не более 4 шт.). 36. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 37. Источники бесперебойного питания для рабочей станции (не более 4 шт.). 38. Дисководы (не более 4 шт.). 39. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 40. Источники однородные (не более 4 шт.). 41. Держатели источника наливного (не более 2 шт.). 42. Фантомы для коррекции изображений (не более 4 шт.). 43. Фантомы для калибровки КТ (не более 4 шт.). 44. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 45. Держатели для фантома для коррекции изображений (не более 4 шт.). 46. Держатели для источника точечного (не более 4 шт.). 47. Держатели для источника однородного (не более 4 шт.). 48. Тележка для монитора кардиосинхронизации. 49. Стекло защитное просвинцованное, в вариантах исполнения: - размер 1200*800; - размер 1200*1000; - размер 1800*1000. 50. Устройства для введения контрастного вещества (не более 4 шт.). 51. Стул оператора. 52. Станции рабочие мультимодальные (не более 4 шт.). 53. Серверы для рабочей станции мультимодальной (не более 4 шт.). 54. Источники бесперебойного питания для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 55. Кабели для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 56. Мониторы для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 57. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 58. Платы сетевые (не более 4 шт.). 59. Модули памяти (не более 4 шт.). 60. Диск жесткий съемный с портом USB. 61. Модули архивные (не более 4 шт.). 62. Принтер для печати изображений (не более 4 шт.). 63. Пленка для принтера для печати изображений (не более 4 шт.). 64. Сканер штрихкодов. 65. Программные пакеты для модернизации (не более 40 шт.). 66. Программные пакеты для консоли управления (не более 40 шт.). 67. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 68. Программные пакеты для КТ-исследований (не более 20 шт.). 69. Программные пакеты для кардиологических исследований (не более 20 шт.). 70. Программные пакеты для неврологических исследований (не более 10 шт.). 71. Программные пакеты для исследований легких (не более 4 шт.). 72. Программные пакеты для исследований почек (не более 4 шт.). 73. Программные пакеты для исследований щитовидной железы (не более 4 шт.). 74. Программные пакеты для исследований молочной железы (не более 4 шт.). 75. Программные пакеты для исследований костей (не более 10 шт.). 76. Программные пакеты для количественной оценки (не более 10 шт.). 77. Программные пакеты для планирования терапии (не более 10 шт.). 78. Опоры для маммологических исследований (не более 4 шт.). 79. Устройства для крепления устройств для введения контрастного вещества (не более 10 шт.). 80. Программные пакеты для устройств для введения контрастного вещества (не более 10 шт.). 81. Колба для шприцов (не более 100 шт.). 82. Магистраль для иньекторов (не более 100 шт.). 83. Колбы и магистрали для устройств для введения контрастного вещества (не более 100 шт.). 84. Устройства синхронизации для устройств для введения контрастного вещества (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging ("ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг")
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для выполнения процедур визуализации с использованием стандартных методов радионуклидной диагностики в целях определения уровня поглощения радиоизотопных меток различными анатомическими структурами пациента. Она включает в себя систему радионуклидной диагностики общего назначения, в которой используются различные типы получения изображений, и систему компьютерной томографии, предназначенную для коррекции ослабления и локализации анатомических структур изображений SPECT, а также для автономного проведения процедур рентгеновской компьютерной томографии головы, всего тела, сердца и сосудов*. *NM/CT 850 не поддерживает автономное проведение процедур рентгеновской компьютерной томографии. *NM/CT 860 не поддерживает автономное проведение процедур рентгеновской компьютерной томографии сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
280730
Адрес
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging ("ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"), 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии, варианты исполнения: NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 DR, NM/CT 870 CZT, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13720
Дата регистрации МИ
16.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2023
Период действия
с 06.04.2023 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.112
Вид
280730
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии, варианты исполнения: NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 DR, NM/CT 870 CZT, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13720
Дата регистрации МИ
16.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2021 по 06.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
280730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы