Г004-00110-00/02929995 | РЗН 2021/13717

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929995 | РЗН 2021/13717
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13717
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II)
Модель СС20 в составе:
1. Основной блок - 1 шт.;
2. Контур пациента:
2.1. дыхательный шланг, производитель «GALE MED», арт: 38017 - 1 шт.;
2.2. бактериальный фильтр, производитель «Hsiner Со., Ltd», арт: 70015 - 1 шт.;
2.3. лицевая маска, производитель «Hsiner Со., Ltd», в вариантах исполнения:
- Артикул 5353, детская, размеры: 109x86x73,3 мм - 1 шт.;
- Артикул 5354, взрослая, размеры: 125x101,2x81,7 мм - 1 шт.;
- Артикул 5355, взрослая большая, размеры: 133,7x106,9x85,8 мм - 1 шт.;
2.4. адаптер, производитель «Hsiner Со., Ltd» - 1 шт.;
3. Воздушный фильтр, производитель «SERIM ТТС СО., LTD» - 1 шт.;
4. Съемный аккумулятор - 1 шт.;
5. Карта SD, 8 Гб - 1 шт.;
6. Сумка - 1 шт.;
7. Шнур питания, производитель «Korea KDK Со., Ltd.», длина 1,8 м - 1 шт.;
8. Жилет для высокочастотной вибрации грудной клетки, производитель «Seoil Pacific» в вариантах исполнения (при необходимости):
- Арт. CV-100122 (XS 800 мм) (при необходимости)- 1 шт.;
- Арт. CV-100123 (S 1000 мм) (при необходимости)- 1 шт.;
- Арт. CV-100124 (М 1200 мм) (при необходимости) - 1 шт.;
- Арт. CV-100125 (L 1400 мм) (при необходимости) - 1 шт.
9. Шланг для подключения жилета (при необходимости) - 1 шт.;
10. Ножная педаль (при необходимости) - 1 шт.;
11. Датчик пульсоксиметрический, производитель «АСАRЕ», тип: ASANR-F1 (при необходимости) - 1 шт.;
12. Руководство пользователя CC20E-R1 - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПЕР МЕДОВЫЙ, Д. 5, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2004
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПЕР МЕДОВЫЙ, Д. 5, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2004
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SEOIL PACIFIC CORP. («СЕОЙЛ ПАСИФИК КОРП.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rm 202-1, 515-516, Асе High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389 Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rm 202-1, 515-516, Асе High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389 Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для пациентов, которые не могут кашлять или эффективно очищать дыхательные пути из-за ухудшения пиковой скорости при кашле. Устройство стимулирует естественный кашель, быстро меняя положительное давление на отрицательное. Для использования взрослыми или детьми с 2х лет, имеющими трудности или неспособность к очистке дыхательных путей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
303260
Адрес
SEOIL PACIFIC CORP. («СЕОЙЛ ПАСИФИК КОРП.»), 71, Hwanggeum 3-ro, 7beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10048, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13717
Дата регистрации МИ
12.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
303260
Наименование
Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13717
Дата регистрации МИ
12.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2021 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
303260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы