РЗН 2021/13717
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2021 по 13.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13717
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II)
Модель СС20, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Контур пациента, в составе: 2.1. Дыхательный шланг, производитель "GALE MED", арт: 38017 - 1 шт. 2.2. Бактериальный фильтр, производитель "Hsiner Со., Ltd", арт: 70015 - 1 шт. 2.3. Лицевая маска, производитель "Hsiner Со., Ltd", в вариантах исполнения: - артикул 5353, детская, размеры: 109x86x73,3 мм - 1 шт.; - артикул 5354, взрослая, размеры: 125x101,2x81,7 мм - 1 шт.; - артикул 5355, взрослая большая, размеры: 133,7x106,9x85,8 мм - 1 шт. 2.4. Адаптер, производитель "Hsiner Со., Ltd" - 1 шт. 3. Воздушный фильтр, производитель "SERIM TTC СО., LTD" - 1 шт. 4. Съемный аккумулятор - 1 шт. 5. Карта SD, 8 Гб - 1 шт. 6. Сумка - 1 шт. 7. Шнур питания, производитель "Korea KDK Со., Ltd.", длина 1,8 м - 1 шт. 8. Жилет для высокочастотной вибрации грудной клетки, производитель "Seoil Pacific", в вариантах исполнения: - арт. CV-100122 (XS 800 мм) - 1 шт.; - арт. CV-100123 (S 1000 мм) - 1 шт.; - арт. CV-100124 (M 1200 мм) - 1 шт.; - арт. CV-100125 (L 1400 мм) - 1 шт. 9. Шланг для подключения жилета - 1 шт. 10. Ножная педаль - 1 шт. 11. Датчик пульсоксиметрический, производитель "АСАRE", тип: ASANR-F1 - 1 шт. 12. Руководство пользователя CC20E-R1 - 1 экз.
Модель СС20, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Контур пациента, в составе: 2.1. Дыхательный шланг, производитель "GALE MED", арт: 38017 - 1 шт. 2.2. Бактериальный фильтр, производитель "Hsiner Со., Ltd", арт: 70015 - 1 шт. 2.3. Лицевая маска, производитель "Hsiner Со., Ltd", в вариантах исполнения: - артикул 5353, детская, размеры: 109x86x73,3 мм - 1 шт.; - артикул 5354, взрослая, размеры: 125x101,2x81,7 мм - 1 шт.; - артикул 5355, взрослая большая, размеры: 133,7x106,9x85,8 мм - 1 шт. 2.4. Адаптер, производитель "Hsiner Со., Ltd" - 1 шт. 3. Воздушный фильтр, производитель "SERIM TTC СО., LTD" - 1 шт. 4. Съемный аккумулятор - 1 шт. 5. Карта SD, 8 Гб - 1 шт. 6. Сумка - 1 шт. 7. Шнур питания, производитель "Korea KDK Со., Ltd.", длина 1,8 м - 1 шт. 8. Жилет для высокочастотной вибрации грудной клетки, производитель "Seoil Pacific", в вариантах исполнения: - арт. CV-100122 (XS 800 мм) - 1 шт.; - арт. CV-100123 (S 1000 мм) - 1 шт.; - арт. CV-100124 (M 1200 мм) - 1 шт.; - арт. CV-100125 (L 1400 мм) - 1 шт. 9. Шланг для подключения жилета - 1 шт. 10. Ножная педаль - 1 шт. 11. Датчик пульсоксиметрический, производитель "АСАRE", тип: ASANR-F1 - 1 шт. 12. Руководство пользователя CC20E-R1 - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143987, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкр. Железнодорожный, ул. Советская, д. 18, офис 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143987, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкр. Железнодорожный, ул. Советская, д. 18, офис 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сеойл Пасифик Корпорэйшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Seoil Pacific Corporation, Rm. 515, 516, Ace High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Seoil Pacific Corporation, Rm. 515, 516, Ace High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
303260
Адрес
Seoil Pacific Corporation, 71, Hwanggeum 3-rо, 7beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13717
Дата регистрации МИ
12.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
303260
Наименование
Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13717
Дата регистрации МИ
12.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
303260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы