РЗН 2021/13712
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2021 по 10.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13712
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Формы комплектации: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FЕP/FRT-50-0,2, в составе: ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 55 пробирок (0,01 мл). ПЦР-буфер-К - 1 пробирка (1,1 мл). ПЦР-буфер-А-Фон - 1 пробирка (0,6 мл). К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл). К- - 1 пробирка (0,2 мл). BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл). ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FЕP/ FRT -50 F, в составе: ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 1 пробирка (0,6 мл). ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл). Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл). TМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл). RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл). К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл). К- - 1 пробирка (0,2 мл). Минеральное масло для ПЦР - 1 пробирка (2,0 мл). ВКО-FL - 1 пробирка (0,5 мл). ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo - 96 пробирок или стрипованных пробирок. К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,5 мл). К- - 1 пробирка (0,5 мл). BKO-FL 1 пробирка (1,0 мл). ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Буфер для элюции А - 4 пробирки (1,2 мл). Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
Формы комплектации: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FЕP/FRT-50-0,2, в составе: ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 55 пробирок (0,01 мл). ПЦР-буфер-К - 1 пробирка (1,1 мл). ПЦР-буфер-А-Фон - 1 пробирка (0,6 мл). К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл). К- - 1 пробирка (0,2 мл). BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл). ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FЕP/ FRT -50 F, в составе: ПЦР-смесь-FL Enterovirus - 1 пробирка (0,6 мл). ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл). Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл). TМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл). RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл). К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,2 мл). К- - 1 пробирка (0,2 мл). Минеральное масло для ПЦР - 1 пробирка (2,0 мл). ВКО-FL - 1 пробирка (0,5 мл). ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo - 96 пробирок или стрипованных пробирок. К+ Enterovirus - 1 пробирка (0,5 мл). К- - 1 пробирка (0,5 мл). BKO-FL 1 пробирка (1,0 мл). ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Буфер для элюции А - 4 пробирки (1,2 мл). Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268850
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13712
Дата регистрации МИ
11.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
382590
Файлы
РО ПО AmpliSens Human enterovirus Soft Liq_Lyo_232076-watermark Вкладыши Human enterovirus-FL_232077-watermark Паспорта качества Human enterovirus-FL_232078-watermark КР Human enterovirus-FL_232079-watermark ИП Human enterovirus-FL_22.12.25_232080 Фото Human enterovirus_07.11.25_232081 Макеты маркировки от 11.06.25_232082 Макеты упаковки от 11.06.25_232083
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL по ТУ 21.20.23-277-01897593-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13712
Дата регистрации МИ
11.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2023
Период действия
с 10.05.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
268850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-4574-2025 от 16.12.2025 г.
Файлы