Г004-00110-00/02934619 | РЗН 2021/13712
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934619 | РЗН 2021/13712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
Состав:
ПЦР-смесь-FL Enterovirus – 0,01 мл х 55 шт.;
ПЦР-буфер-К – 1,1 мл х 1 шт.;
К+ Enterovirus – 0,2 мл х 1 шт.;
К- – 0,2 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,6 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq версия 2.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
К+ Enterovirus – 0,2 мл х 1 шт.;
К- – 0,2 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,6 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq версия 2.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Часть 2. Состав:
ПЦР-смесь-FL Enterovirus – 0,6 мл х 1 шт.;
ПЦР-буфер-C – 0,3 мл х 1 шт.;
Полимераза (TaqF) – 0,03 мл х 1 шт.;
ТМ-Ревертаза (MMlv) – 0,015 мл х 1 шт.;
RT-G-mix-2 – 0,015 мл х 1 шт.
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
Состав:
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo – 96 шт.;
К+ Enterovirus – 0,5 мл х 1 шт.;
К- – 0,5 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 1,0 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo версия 2.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Состав:
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo – 96 шт. (стрипованные);
К+ Enterovirus – 0,5 мл х 1 шт.;
К- – 0,5 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 1,0 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.;
Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок – 96 шт. (стрипованные).
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo версия 2.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
Состав:
ПЦР-смесь-FL Enterovirus – 0,01 мл х 55 шт.;
ПЦР-буфер-К – 1,1 мл х 1 шт.;
К+ Enterovirus – 0,2 мл х 1 шт.;
К- – 0,2 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,6 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq версия 2.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
К+ Enterovirus – 0,2 мл х 1 шт.;
К- – 0,2 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,6 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq версия 2.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Часть 2. Состав:
ПЦР-смесь-FL Enterovirus – 0,6 мл х 1 шт.;
ПЦР-буфер-C – 0,3 мл х 1 шт.;
Полимераза (TaqF) – 0,03 мл х 1 шт.;
ТМ-Ревертаза (MMlv) – 0,015 мл х 1 шт.;
RT-G-mix-2 – 0,015 мл х 1 шт.
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
Состав:
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo – 96 шт.;
К+ Enterovirus – 0,5 мл х 1 шт.;
К- – 0,5 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 1,0 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo версия 2.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Состав:
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo – 96 шт. (стрипованные);
К+ Enterovirus – 0,5 мл х 1 шт.;
К- – 0,5 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 1,0 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.;
Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок – 96 шт. (стрипованные).
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo версия 2.0.0 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL предназначен для качественного определения РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) видов/кластеров А, В, С, D (Human coxsackievirus A, Human coxsackievirus В, Human echovirus, Human poliovirus, Human enterovirus 68-71, 73-78, 89-91) без дифференцировки между ними в биологическом материале (фекалии, спинномозговая жидкость, мазки из респираторного тракта (включая эрозивно-язвенные поражения слизистых оболочек), содержимое везикул (в том числе эрозивно-язвенные поражения кожи)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на энтеровирусную инфекцию, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, в различных популяционных и демографических группах.
Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
382590
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы
РО ПО AmpliSens Human enterovirus Soft Liq_Lyo_232076-watermark Вкладыши Human enterovirus-FL_232077-watermark Паспорта качества Human enterovirus-FL_232078-watermark КР Human enterovirus-FL_232079-watermark ИП Human enterovirus-FL_22.12.25_232080 Фото Human enterovirus_07.11.25_232081 Макеты маркировки от 11.06.25_232082 Макеты упаковки от 11.06.25_232083
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL по ТУ 21.20.23-277-01897593-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13712
Дата регистрации МИ
11.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2023
Период действия
с 10.05.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
268850
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13712
Дата регистрации МИ
11.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2021 по 10.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
268850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-4574-2025 от 16.12.2025 г.
Файлы