Г004-00110-00/02923780 | РЗН 2021/13615
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923780 | РЗН 2021/13615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2024 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923780
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов в кассетах для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Test, v2.0/ MPX v2.0)
Состав: 1. Реагент MGP c магнитными стеклочастицами в кассете (МРХ2 CS1). 2. Реагент лизирующий LYS в кассете (МРХ2 CS2). 3. Раствор протеиназы Pase и буфер для элюции ЕВ в кассете (МРХ2 CS3). 4. Мастермикс реагент 1 МРХ v2.0 MMR-R1, внутренний контроль МРХ IC, v2.0, мастермикс реагент 2 МРХ MMX-R2, v2.0 в кассете (МРХ2 CS4).
Состав: 1. Реагент MGP c магнитными стеклочастицами в кассете (МРХ2 CS1). 2. Реагент лизирующий LYS в кассете (МРХ2 CS2). 3. Раствор протеиназы Pase и буфер для элюции ЕВ в кассете (МРХ2 CS3). 4. Мастермикс реагент 1 МРХ v2.0 MMR-R1, внутренний контроль МРХ IC, v2.0, мастермикс реагент 2 МРХ MMX-R2, v2.0 в кассете (МРХ2 CS4).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338500
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, South Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Набор реагентов в кассетах для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Test, v2.0/ MPX v2.0)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13615
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
338500
Наименование
Набор реагентов в кассетах для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Test, v2.0/ MPX v2.0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13615
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 21.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
338500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы