Г004-00110-00/02923554 | РЗН 2021/13606
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923554 | РЗН 2021/13606
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13606
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923554
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рециркулятор Safe-Air "Armed"
в вариантах исполнения: 1. 215, в составе: 1.1. Рециркулятор - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. 230, в составе: 2.1. Рециркулятор - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. 215 S, в составе: 3.1. Рециркулятор - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. 230 S, в составе: 4.1. Рециркулятор - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. 215 M, в составе: 5.1. Рециркулятор - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. 230 M, в составе: 6.1. Рециркулятор - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. 215, в составе: 1.1. Рециркулятор - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. 230, в составе: 2.1. Рециркулятор - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. 215 S, в составе: 3.1. Рециркулятор - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. 230 S, в составе: 4.1. Рециркулятор - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. 215 M, в составе: 5.1. Рециркулятор - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. 230 M, в составе: 6.1. Рециркулятор - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instrument Co., Ltd. (Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.17, Danfeng West Road Jintan City, Jiangsu Province, 213200, China (№ 17, Данфенг Вест Роуд, Джинтан Сити, Джиангсу Провинс, 213200, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.17, Danfeng West Road Jintan City, Jiangsu Province, 213200, China (№ 17, Данфенг Вест Роуд, Джинтан Сити, Джиангсу Провинс, 213200, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для применения в помещениях для обеззараживания воздуха с целью снижения уровня бактериальной обсемененности и создания условий для предотвращения распространения возбудителей инфекционных болезней, а также при проведении операций, парентеральных манипуляций с целью снижения риска послеоперационных осложнений из-за попадания микроорганизмов в открытую рану.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375930
Адрес
Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instrument Co., Ltd. (Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд.), No.17, Danfeng West Road Jintan City, Jiangsu Province, 213200, China
Наименование
Рециркулятор Safe-Air "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13606
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923554
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
375930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы