Г004-00110-00/02923222 | РЗН 2021/13584
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923222 | РЗН 2021/13584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13584
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923222
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический для защиты пульпы зуба "TheraCal РТ"
В составе:
1. Материал стоматологический для защиты пульпы зуба «TheraCal PT», 4 г, в сдвоенном шприце – 1 шт.
2. Наконечники для нанесения (Dispensing Tips) – 15 шт. или 30 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
1. Материал стоматологический для защиты пульпы зуба «TheraCal PT», 4 г, в сдвоенном шприце – 1 шт.
2. Наконечники для нанесения (Dispensing Tips) – 15 шт. или 30 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, АЛ. ЛИПОВАЯ, Д.9, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, АЛ. ЛИПОВАЯ, Д.9, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bisco Inc. (Биско Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1100 W. Irving Park Road, Schaumburg, IL 60193, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1100 W. Irving Park Road, Schaumburg, IL 60193, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для защиты пульпы зуба при наложении реставраций во время пульпотомии (после частичного или полного удаления коронковой части пульпы), а также для прямого покрытия пульпы после остановки кровотечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121130
Адрес
Bisco Inc. (Биско Инк.), 1100 W. Irving Park Road, Schaumburg, IL 60193, USA
Наименование
Материал стоматологический для защиты пульпы зуба "TheraCal РТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13584
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
121130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы