Г004-00110-00/02943769 | РЗН 2021/13521
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943769 | РЗН 2021/13521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13521
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943769
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019
, в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для диагноетики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (12)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объемом 2 мл. 2) ПЦР-смесь BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 280 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объемом 0,5 мл. 4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с фрагментом гена BRAF без мутации, 65 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 5) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 7) Паспорт качества. 2. «Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (36)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объемом 2 мл. 2) ПЦР-смесъ BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 840 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 50 мкл в одной пробирке объемом 0,5 мл. 4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с фрагментом гена BRAF без мутации, 190 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 5) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объемом 5 мл. 6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 7) Паспорт качества.
, в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для диагноетики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (12)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объемом 2 мл. 2) ПЦР-смесь BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 280 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объемом 0,5 мл. 4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с фрагментом гена BRAF без мутации, 65 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 5) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 7) Паспорт качества. 2. «Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-BRAF-V600E (36)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объемом 2 мл. 2) ПЦР-смесъ BRAF-V600mut - готовая к применению смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена BRAF с мутацией V600E, 840 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 3) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 50 мкл в одной пробирке объемом 0,5 мл. 4) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментом гена BRAF с мутацией V600E и с фрагментом гена BRAF без мутации, 190 мкл в одной пробирке объемом 1,5 мл. 5) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объемом 5 мл. 6) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 7) Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108840
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro для выявления мутации V600E в гене BRAF методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRAF-V600E" по ТУ 21.20.23-001-57201404-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13521
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2021 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы