РЗН 2021/13498
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2021 по 27.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13498
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Signa Artist с принадлежностями
в составе: 1. Магнит со встроенной РЧ-катушкой. 2. Шкафы управления. 3. Стол пациента - не более 5 шт. 4. Консоль оператора. 5. Эксплуатационная документация пользователя. 6. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Программное обеспечение для программных приложений для системы МРТ на оптических носителях или электронных носителях - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Принтер медицинский (при необходимости). 11. Комплект пленок к принтеру (при необходимости). Принадлежности: 1. Щит силовой распределительный. 2. Комплект принадлежностей для сканирующей комнаты. 3. Комплект аксессуаров МРТ - не более 100 шт. 4. Устройство для отключения магнита. 5. Блоки охлаждения основных компонентов МРТ. 6. Кабели. 7. Вентиляционные адаптеры. 8. Стол оператора. 9. Фантомы - не более 30 шт. 10. Тележка для хранения фантомов. 11. Специальный короб для транспортировки магнита. 12. Клавиатура специальная. 13. Комплект предупредительных обозначений - не более 50 шт. 14. Монитор уровня кислорода. 15. Катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт. 16. Катушка для исследования головы и шеи - не более 10 шт. 17. Катушка для тела - не более 10 шт. 18. Катушка для тела малого размера - не более 5 шт. 19. Катушка для кардиологических исследований - не более 10 шт. 20. Катушка для исследования периферических сосудов. 21. Специальное поддерживающее устройство для катушки. 22. Катушка для исследования молочных желез со специальным устройством для позиционирования при биопсии - не более 10 шт. 23. Катушка для исследования плечевого сустава - не более 10 шт. 24. Катушка для исследования коленного сустава - не более 10 шт. 25. Катушка для исследования суставов нижних конечностей - не более 10 шт. 26. Катушка для исследования суставов верхних конечностей - не более 10 шт. 27. Специальный набор подкладочных подушек для размещения пациента - не более 10 шт. 28. Специальное устройство для позиционирования и фиксации коленного сустава пациента - не более 20 шт. 29. Набор гибких катушек для исследования - не более 10 шт. 30. Специальное интерфейсное устройство для подключения к МР-системе гибких катушек - не более 10 шт. 31. Катушка для исследования молочных желез. 32. Гибкий стабилизатор для исследования ступни и щиколотки. 33. Сейсмический анкерный комплект, платформа. 34. Гибкие катушки с технологией AIR - не более 5 шт. 35. Передняя катушка с технологией AIR большого размера - не более 5 шт. 36. Комплект аксессуаров для катушек с технологией AIR - не более 10 шт. 37. Передняя катушка с технологией AIR среднего размера - не более 5 шт. 38. Передняя катушка с технологией AIR малого размера - не более 5 шт. 39. Комплект из специальной подкладки и фиксирующих ремешков общего назначения - не более 5 шт. 40. Стул оператора - не более 5 шт. 41. Немагнитная каталка пациента. 42. Немагнитное кресло-каталка пациента. 43. Комплект приспособлений для позиционирования и фиксации пациента - не более 15 шт. 44. Шкаф для хранения катушек. 45. Устройство для исследования неонатальных пациентов. 46. МРТ-совместимое устройство видеонаблюдения за пациентом. 47. МР-совместимое аудиоустройство. 48. Наушники для пациента МР-совместимые. 49. Беруши защитные для пациента - не более 600 шт. 50. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей - не более 5 шт. 51. Комплект для проведения интраоперационной МРТ - не более 50 шт. 52. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ - не более 5 шт. 53. Трёхконтактное фиксирующее устройство - не более 10 шт. 54. Комплект для позиционирования и фиксации головы пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 55. Комплект для позиционирования и фиксации тазобедренного сустава и бедер пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 56. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи типа "S" для планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 57. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 58. Специальная подкладочная подушка для фиксации коленного сустава пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 59. Специальная подкладочная подушка для фиксации стоп пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 60. Фазированная катушка для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 61. Специальное позиционирующее устройство для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 62. Устройство позиционирования и фиксации катушки для исследования области таза при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 63. Комплект для подавления виброакустических шумов - не более 5 шт. 64. МРТ-совместимое видеоустройство для комфорта пациента. 65. Портативный металлодетектор. 66. Устройства монтажные и сервисные - не более 30 шт. 67. Аппаратно-программное устройство для проведения функциональных МР-исследований - не более 20 шт. 68. Охлаждающая жидкость. 69. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
в составе: 1. Магнит со встроенной РЧ-катушкой. 2. Шкафы управления. 3. Стол пациента - не более 5 шт. 4. Консоль оператора. 5. Эксплуатационная документация пользователя. 6. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Программное обеспечение для программных приложений для системы МРТ на оптических носителях или электронных носителях - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Принтер медицинский (при необходимости). 11. Комплект пленок к принтеру (при необходимости). Принадлежности: 1. Щит силовой распределительный. 2. Комплект принадлежностей для сканирующей комнаты. 3. Комплект аксессуаров МРТ - не более 100 шт. 4. Устройство для отключения магнита. 5. Блоки охлаждения основных компонентов МРТ. 6. Кабели. 7. Вентиляционные адаптеры. 8. Стол оператора. 9. Фантомы - не более 30 шт. 10. Тележка для хранения фантомов. 11. Специальный короб для транспортировки магнита. 12. Клавиатура специальная. 13. Комплект предупредительных обозначений - не более 50 шт. 14. Монитор уровня кислорода. 15. Катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт. 16. Катушка для исследования головы и шеи - не более 10 шт. 17. Катушка для тела - не более 10 шт. 18. Катушка для тела малого размера - не более 5 шт. 19. Катушка для кардиологических исследований - не более 10 шт. 20. Катушка для исследования периферических сосудов. 21. Специальное поддерживающее устройство для катушки. 22. Катушка для исследования молочных желез со специальным устройством для позиционирования при биопсии - не более 10 шт. 23. Катушка для исследования плечевого сустава - не более 10 шт. 24. Катушка для исследования коленного сустава - не более 10 шт. 25. Катушка для исследования суставов нижних конечностей - не более 10 шт. 26. Катушка для исследования суставов верхних конечностей - не более 10 шт. 27. Специальный набор подкладочных подушек для размещения пациента - не более 10 шт. 28. Специальное устройство для позиционирования и фиксации коленного сустава пациента - не более 20 шт. 29. Набор гибких катушек для исследования - не более 10 шт. 30. Специальное интерфейсное устройство для подключения к МР-системе гибких катушек - не более 10 шт. 31. Катушка для исследования молочных желез. 32. Гибкий стабилизатор для исследования ступни и щиколотки. 33. Сейсмический анкерный комплект, платформа. 34. Гибкие катушки с технологией AIR - не более 5 шт. 35. Передняя катушка с технологией AIR большого размера - не более 5 шт. 36. Комплект аксессуаров для катушек с технологией AIR - не более 10 шт. 37. Передняя катушка с технологией AIR среднего размера - не более 5 шт. 38. Передняя катушка с технологией AIR малого размера - не более 5 шт. 39. Комплект из специальной подкладки и фиксирующих ремешков общего назначения - не более 5 шт. 40. Стул оператора - не более 5 шт. 41. Немагнитная каталка пациента. 42. Немагнитное кресло-каталка пациента. 43. Комплект приспособлений для позиционирования и фиксации пациента - не более 15 шт. 44. Шкаф для хранения катушек. 45. Устройство для исследования неонатальных пациентов. 46. МРТ-совместимое устройство видеонаблюдения за пациентом. 47. МР-совместимое аудиоустройство. 48. Наушники для пациента МР-совместимые. 49. Беруши защитные для пациента - не более 600 шт. 50. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей - не более 5 шт. 51. Комплект для проведения интраоперационной МРТ - не более 50 шт. 52. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ - не более 5 шт. 53. Трёхконтактное фиксирующее устройство - не более 10 шт. 54. Комплект для позиционирования и фиксации головы пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 55. Комплект для позиционирования и фиксации тазобедренного сустава и бедер пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 56. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи типа "S" для планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 57. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 58. Специальная подкладочная подушка для фиксации коленного сустава пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 59. Специальная подкладочная подушка для фиксации стоп пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 60. Фазированная катушка для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 61. Специальное позиционирующее устройство для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 62. Устройство позиционирования и фиксации катушки для исследования области таза при планировании лучевой терапии - не более 10 шт. 63. Комплект для подавления виброакустических шумов - не более 5 шт. 64. МРТ-совместимое видеоустройство для комфорта пациента. 65. Портативный металлодетектор. 66. Устройства монтажные и сервисные - не более 30 шт. 67. Аппаратно-программное устройство для проведения функциональных МР-исследований - не более 20 шт. 68. Охлаждающая жидкость. 69. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Artist с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13498
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929909
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Artist с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13498
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929909
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2022
Период действия
с 27.05.2022 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы