Г004-00110-00/02929909 | РЗН 2021/13498

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929909 | РЗН 2021/13498
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929909
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Artist с принадлежностями
1. Магнит со встроенной РЧ-катушкой. 2. Шкафы управления (не более 10 шт.). 3. Стол пациента (не более 5 шт.). 4. Консоль оператора. 5. Эксплуатационная документация пользователя (не более 10 шт.). 6. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.) (при необходимости). 7. Программное обеспечение для программных приложений для системы МРТ на оптических и/или бумажных и/или электронных носителях (не более 200 шт.) (при необходимости). 8. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 10 шт.) (при необходимости). 9. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 10. Принтер медицинский (не более 2 шт.) (при необходимости). 11. Комплект пленок к принтеру (не более 2 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Щит силовой распределительный (не более 2 шт.). 2. Комплект принадлежностей для сканирующей комнаты (не более 5 шт.). 3. Комплект аксессуаров МРТ (не более 100 шт.). 4. Устройство для отключения магнита (не более 2 шт.). 5. Блоки охлаждения основных компонентов МРТ (не более 10 шт.). 6. Кабели (не более 200 шт.). 7. Вентиляционные адаптеры (не более 10 шт.). 8. Стол оператора (не более 5 шт.). 9. Фантомы (не более 30 шт.). 10. Тележка для хранения фантомов. 11. Специальный короб для транспортировки магнита. 12. Клавиатура специальная (не более 2 шт.). 13. Комплект предупредительных обозначений (не более 50 шт.). 14. Монитор уровня кислорода. 15. Катушка для исследования позвоночника (не более 5 шт.). 16. Катушка для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 17. Квадратурная катушка для головы (не более 2 шт.). 18. Катушка для тела (не более 10 шт.). 19. Катушка для тела малого размера (не более 5 шт.). 20. Катушка для исследования периферических сосудов. 21. Специальное поддерживающее устройство для катушки (не более 5 шт.). 22. Катушка для исследования молочных желез со специальным устройством для позиционирования при биопсии (не более 10 шт.). 23. Катушка для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.). 24. Катушка для исследования коленного сустава (не более 10 шт.). 25. Катушка для исследования суставов нижних конечностей (не более 10 шт.). 26. Катушка для исследования суставов верхних конечностей (не более 10 шт.). 27. Специальный набор подкладочных подушек для размещения пациента (не более 10 шт.). 28. Специальное устройство для позиционирования и фиксации коленного сустава пациента (не более 20 шт.). 29. Набор гибких катушек для исследования (не более 10 шт.). 30. Специальное интерфейсное устройство для подключения к МР-системе гибких катушек (не более 10 шт.). 31. Катушка для исследования молочных желез. 32. Гибкий стабилизатор для исследования ступни и щиколотки. 33. Сейсмический анкерный комплект, платформа (не более 5 шт.). 34. Гибкие катушки с технологией AIR (не более 10 шт.). 35. Комплект аксессуаров для катушек с технологией AIR (не более 10 шт.). 36. Комплект из специальной подкладки и фиксирующих ремешков общего назначения (не более 5 шт.). 37. Стул оператора (не более 5 шт.). 38. Немагнитная каталка пациента. 39. Немагнитное кресло-каталка пациента (не более 5 шт.). 40. Комплект приспособлений для позиционирования и фиксации пациента (не более 15 шт.). 41. Шкаф для хранения катушек (не более 2 шт.). 42. Устройство для исследования неонатальных пациентов (не более 2 шт.). 43. МРТ-совместимое устройство видеонаблюдения за пациентом (не более 5 шт.). 44. МР-совместимое аудиоустройство. 45. Наушники для пациента МР-совместимые (не более 5 шт.). 46. Беруши защитные для пациента (не более 600 шт.). 47. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей (не более 5 шт.). 48. Комплект для проведения интраоперационной МРТ (не более 50 шт.). 49. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ (не более 5 шт.). 50. Трёхконтактное фиксирующее устройство (не более 10 шт.). 51. Комплект для позиционирования и фиксации головы пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 52. Комплект для позиционирования и фиксации тазобедренного сустава и бедер пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 53. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи типа “S” для планирования лучевой терапии (не более 10 шт.). 54. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 55. Специальная подкладочная подушка для фиксации коленного сустава пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 56. Специальная подкладочная подушка для фиксации стоп пациента при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 57. Фазированная катушка для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии (не более 10 шт.). 58. Специальное позиционирующее устройство для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии (не более 10 шт.). 59. Устройство позиционирования и фиксации катушки для исследования области таза при планировании лучевой терапии (не более 10 шт.). 60. Комплект для подавления виброакустических шумов (не более 5 шт.). 61. МРТ-совместимое видеоустройство для комфорта пациента (не более 5 шт.). 62. Портативный металлодетектор. 63. Стационарный металлодетектор. 64. Устройства монтажные и сервисные (не более 30 шт.). 65. Аппаратно-программное устройство для проведения функциональных МР-исследований (не более 20 шт.). 66. Охлаждающая жидкость (не более 40 шт.). 67. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 68. Система кондиционирования (не более 10 шт.). 69. Рабочая станция врача для обработки данных серверного типа (не более 5 шт.). 70. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Artist с принадлежностями SIGNA Artist — это магнитно-резонансный сканер для всего тела, который создает изображения внутренних органов человека и помогает в диагностике заболеваний. При клиническом применении магнитно-резонансная визуализация (MRI) может использоваться для дифференциации пораженных (поврежденных) тканей и здоровых тканей. Технология магнитно-резонансной визуализации систематически используется в диагностике онкологических заболеваний, инсультов, болезней сердца и периферических сосудов, в педиатрии и др. Однако в целом эта технология не ограничивается определенными заболеваниями, их стадиями и состояниями или клиническими формами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Artist с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13498
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929909
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2022
Период действия
с 27.05.2022 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Signa Artist с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13498
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2021 по 27.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы