Г004-00110-00/02930789 | РЗН 2021/13482
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930789 | РЗН 2021/13482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13482
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930789
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли для ретроградной перфузии коронарного синуса
Варианты исполнения:
1. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94006, в составе:
1.1. Канюля.
1.2. Шприц объемом 1 мл.
1.3. Инструкция по применению.
2. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94106, в составе:
2.1. Канюля.
2.2. Шприц объемом 1 мл.
2.3. Стилет.
2.4. Инструкция по применению.
3. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94010, в составе:
3.1. Канюля с зажимом.
3.2. Шприц объемом 1 мл.
3.3. Инструкция по применению.
4. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94725, в составе:
4.1. Канюля с зажимом.
4.2. Шприц объемом 3 мл.
4.3. Стилет.
4.4. Инструкция по применению.
5. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94110, в составе:
5.1. Канюля с зажимом.
5.2. Шприц объемом 1 мл.
5.3. Стилет.
5.4. Инструкция по применению.
6. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113T, в составе:
6.1. Канюля с зажимом.
6.2. Шприц объемом 3 мл.
6.3. Стилет.
6.4. Инструкция по применению.
7. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94115T, 94615, 94715, в составе:
7.1. Канюля с зажимом.
7.2. Шприц объемом 3 мл.
7.3. Стилет.
7.4. Инструкция по применению.
8. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и продолговатым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94625, 94665, в составе:
8.1. Канюля с зажимом.
8.2. Шприц объемом 3 мл.
8.3. Стилет.
8.4. Инструкция по применению.
9. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модели: 94913, 94913L, в составе:
9.1. Канюля с зажимом.
9.2. Шприц объемом 3 мл.
9.3. Стилет.
9.4. Инструкция по применению.
10. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94915, 94965, 94975, в составе:
10.1. Канюля с зажимом.
10.2. Шприц объемом 3 мл.
10.3. Стилет.
10.4. Инструкция по применению.
11. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94315T, 94735, 94745, в составе:
11.1. Канюля с зажимом.
11.2. Стилет.
11.3. Инструкция по применению.
12. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и рифленым силиконовым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94995, в составе:
12.1. Канюля с зажимом.
12.2. Стилет.
12.3. Инструкция по применению.
13. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 94533, в составе:
13.1. Канюля с зажимом.
13.2. Стилет.
13.3. Инструкция по применению.
14. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94535, в составе:
14.1. Канюля с зажимом.
14.2. Стилет.
14.3. Инструкция по применению.
15. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94835, в составе:
15.1. Канюля с зажимом.
15.2. Стилет.
15.3. Инструкция по применению.
16. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94885K, в составе:
16.1. Канюля с зажимом.
16.2. Стилет.
16.3. Инструкция по применению.
17. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94885, 94895, в составе:
17.1. Канюля с зажимом.
17.2. Стилет.
17.3. Инструкция по применению.
18. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94935, в составе:
18.1. Канюля с зажимом.
18.2. Стилет.
18.3. Инструкция по применению.
19. Канюля с ручным раздуванием, силиконовым корпусом и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113TDT, в составе:
19.1. Канюля с зажимом.
19.2. Шприц объемом 3 мл.
19.3. Интродьюсер.
19.4. Инструкция по применению.
20. Канюля с автоматическим раздуванием, корпусом из ПВХ и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94533TDT, в составе:
20.1. Канюля с зажимом.
20.2. Интродьюсер.
20.3. Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
1. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94006, в составе:
1.1. Канюля.
1.2. Шприц объемом 1 мл.
1.3. Инструкция по применению.
2. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94106, в составе:
2.1. Канюля.
2.2. Шприц объемом 1 мл.
2.3. Стилет.
2.4. Инструкция по применению.
3. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94010, в составе:
3.1. Канюля с зажимом.
3.2. Шприц объемом 1 мл.
3.3. Инструкция по применению.
4. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94725, в составе:
4.1. Канюля с зажимом.
4.2. Шприц объемом 3 мл.
4.3. Стилет.
4.4. Инструкция по применению.
5. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94110, в составе:
5.1. Канюля с зажимом.
5.2. Шприц объемом 1 мл.
5.3. Стилет.
5.4. Инструкция по применению.
6. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113T, в составе:
6.1. Канюля с зажимом.
6.2. Шприц объемом 3 мл.
6.3. Стилет.
6.4. Инструкция по применению.
7. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94115T, 94615, 94715, в составе:
7.1. Канюля с зажимом.
7.2. Шприц объемом 3 мл.
7.3. Стилет.
7.4. Инструкция по применению.
8. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и продолговатым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94625, 94665, в составе:
8.1. Канюля с зажимом.
8.2. Шприц объемом 3 мл.
8.3. Стилет.
8.4. Инструкция по применению.
9. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модели: 94913, 94913L, в составе:
9.1. Канюля с зажимом.
9.2. Шприц объемом 3 мл.
9.3. Стилет.
9.4. Инструкция по применению.
10. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94915, 94965, 94975, в составе:
10.1. Канюля с зажимом.
10.2. Шприц объемом 3 мл.
10.3. Стилет.
10.4. Инструкция по применению.
11. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94315T, 94735, 94745, в составе:
11.1. Канюля с зажимом.
11.2. Стилет.
11.3. Инструкция по применению.
12. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и рифленым силиконовым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94995, в составе:
12.1. Канюля с зажимом.
12.2. Стилет.
12.3. Инструкция по применению.
13. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 94533, в составе:
13.1. Канюля с зажимом.
13.2. Стилет.
13.3. Инструкция по применению.
14. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94535, в составе:
14.1. Канюля с зажимом.
14.2. Стилет.
14.3. Инструкция по применению.
15. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94835, в составе:
15.1. Канюля с зажимом.
15.2. Стилет.
15.3. Инструкция по применению.
16. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94885K, в составе:
16.1. Канюля с зажимом.
16.2. Стилет.
16.3. Инструкция по применению.
17. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94885, 94895, в составе:
17.1. Канюля с зажимом.
17.2. Стилет.
17.3. Инструкция по применению.
18. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94935, в составе:
18.1. Канюля с зажимом.
18.2. Стилет.
18.3. Инструкция по применению.
19. Канюля с ручным раздуванием, силиконовым корпусом и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113TDT, в составе:
19.1. Канюля с зажимом.
19.2. Шприц объемом 3 мл.
19.3. Интродьюсер.
19.4. Инструкция по применению.
20. Канюля с автоматическим раздуванием, корпусом из ПВХ и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94533TDT, в составе:
20.1. Канюля с зажимом.
20.2. Интродьюсер.
20.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для ретроградной подачи кардиоплегического раствора
через коронарный синус во время операции в условиях
искусственного кровообращения в течение периода
времени не более шести часов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228320
Адрес
Viant Medical Inc., 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504, USA; Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; Viant Costa Rica, S.A., Parque Zona Franca, Metropolitana Edificio 2C, Barreal de Heredia 40101, Costa Rica
Наименование
Канюли для ретроградной перфузии коронарного синуса
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13482
Дата регистрации МИ
15.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930789
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
228320
Наименование
Канюли для ретроградной перфузии коронарного синуса
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13482
Дата регистрации МИ
15.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2021 по 01.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
228320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы