Г004-00110-00/02930789 | РЗН 2021/13482
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930789 | РЗН 2021/13482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2022 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13482
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930789
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли для ретроградной перфузии коронарного синуса
варианты исполнения: 1. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94006, в составе: 1.1. Канюля. 1.2. Шприц объемом 1 мл. 1.3. Инструкция по применению. 2. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94106, в составе: 2.1. Канюля. 2.2. Шприц объемом 1 мл. 2.3. Стилет. 2.4. Инструкция по применению. 3. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94010, в составе: 3.1. Канюля с зажимом. 3.2. Шприц объемом 1 мл. 3.3. Инструкция по применению. 4. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94725, в составе: 4.1. Канюля с зажимом. 4.2. Шприц объемом 3 мл. 4.3. Стилет. 4.4. Инструкция по применению. 5. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94110, в составе: 5.1. Канюля с зажимом. 5.2. Шприц объемом 1 мл. 5.3. Стилет. 5.4. Инструкция по применению. 6. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113T, в составе: 6.1. Канюля с зажимом. 6.2. Шприц объемом 3 мл. 6.3. Стилет. 6.4. Инструкция по применению. 7. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94115T, 94615, 94715, в составе: 7.1. Канюля с зажимом. 7.2. Шприц объемом 3 мл. 7.3. Стилет. 7.4. Инструкция по применению. 8. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и продолговатым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94625, 94665, в составе: 8.1. Канюля с зажимом. 8.2. Шприц объемом 3 мл. 8.3. Стилет. 8.4. Инструкция по применению. 9. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модели: 94913, 94913L, в составе: 9.1. Канюля с зажимом. 9.2. Шприц объемом 3 мл. 9.3. Стилет. 9.4. Инструкция по применению. 10. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94915, 94965, 94975, в составе: 10.1. Канюля с зажимом. 10.2. Шприц объемом 3 мл. 10.3. Стилет. 10.4. Инструкция по применению. 11. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94315T, 94735, 94745, в составе: 11.1. Канюля с зажимом. 11.2. Стилет. 11.3. Инструкция по применению. 12. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и рифленым силиконовым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94995, в составе: 12.1. Канюля с зажимом. 12.2. Стилет. 12.3. Инструкция по применению. 13. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 94533, в составе: 13.1. Канюля с зажимом. 13.2. Стилет. 13.3. Инструкция по применению. 14. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94535, в составе: 14.1. Канюля с зажимом. 14.2. Стилет. 14.3. Инструкция по применению. 15. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94835, в составе: 15.1. Канюля с зажимом. 15.2. Стилет. 15.3. Инструкция по применению. 16. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94885K, в составе: 16.1. Канюля с зажимом. 16.2. Стилет. 16.3. Инструкция по применению. 17. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94885, 94895, в составе: 17.1. Канюля с зажимом. 17.2. Стилет. 17.3. Инструкция по применению. 18. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94935, в составе: 18.1. Канюля с зажимом. 18.2. Стилет. 18.3. Инструкция по применению. 19. Канюля с ручным раздуванием, силиконовым корпусом и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113TDT, в составе: 19.1. Канюля с зажимом. 19.2. Шприц объемом 3 мл. 19.3. Интродьюсер. 19.4. Инструкция по применению. 20. Канюля с автоматическим раздуванием, корпусом из ПВХ и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94533TDT, в составе: 20.1. Канюля с зажимом. 20.2. Интродьюсер. 20.3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94006, в составе: 1.1. Канюля. 1.2. Шприц объемом 1 мл. 1.3. Инструкция по применению. 2. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94106, в составе: 2.1. Канюля. 2.2. Шприц объемом 1 мл. 2.3. Стилет. 2.4. Инструкция по применению. 3. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94010, в составе: 3.1. Канюля с зажимом. 3.2. Шприц объемом 1 мл. 3.3. Инструкция по применению. 4. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94725, в составе: 4.1. Канюля с зажимом. 4.2. Шприц объемом 3 мл. 4.3. Стилет. 4.4. Инструкция по применению. 5. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94110, в составе: 5.1. Канюля с зажимом. 5.2. Шприц объемом 1 мл. 5.3. Стилет. 5.4. Инструкция по применению. 6. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113T, в составе: 6.1. Канюля с зажимом. 6.2. Шприц объемом 3 мл. 6.3. Стилет. 6.4. Инструкция по применению. 7. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94115T, 94615, 94715, в составе: 7.1. Канюля с зажимом. 7.2. Шприц объемом 3 мл. 7.3. Стилет. 7.4. Инструкция по применению. 8. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и продолговатым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94625, 94665, в составе: 8.1. Канюля с зажимом. 8.2. Шприц объемом 3 мл. 8.3. Стилет. 8.4. Инструкция по применению. 9. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модели: 94913, 94913L, в составе: 9.1. Канюля с зажимом. 9.2. Шприц объемом 3 мл. 9.3. Стилет. 9.4. Инструкция по применению. 10. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94915, 94965, 94975, в составе: 10.1. Канюля с зажимом. 10.2. Шприц объемом 3 мл. 10.3. Стилет. 10.4. Инструкция по применению. 11. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94315T, 94735, 94745, в составе: 11.1. Канюля с зажимом. 11.2. Стилет. 11.3. Инструкция по применению. 12. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и рифленым силиконовым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94995, в составе: 12.1. Канюля с зажимом. 12.2. Стилет. 12.3. Инструкция по применению. 13. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 94533, в составе: 13.1. Канюля с зажимом. 13.2. Стилет. 13.3. Инструкция по применению. 14. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94535, в составе: 14.1. Канюля с зажимом. 14.2. Стилет. 14.3. Инструкция по применению. 15. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94835, в составе: 15.1. Канюля с зажимом. 15.2. Стилет. 15.3. Инструкция по применению. 16. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94885K, в составе: 16.1. Канюля с зажимом. 16.2. Стилет. 16.3. Инструкция по применению. 17. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94885, 94895, в составе: 17.1. Канюля с зажимом. 17.2. Стилет. 17.3. Инструкция по применению. 18. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94935, в составе: 18.1. Канюля с зажимом. 18.2. Стилет. 18.3. Инструкция по применению. 19. Канюля с ручным раздуванием, силиконовым корпусом и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113TDT, в составе: 19.1. Канюля с зажимом. 19.2. Шприц объемом 3 мл. 19.3. Интродьюсер. 19.4. Инструкция по применению. 20. Канюля с автоматическим раздуванием, корпусом из ПВХ и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94533TDT, в составе: 20.1. Канюля с зажимом. 20.2. Интродьюсер. 20.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228320
Адрес
Viant Medical Inc., 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504, USA; Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; Viant Costa Rica, S.A., Parque Zona Franca, Metropolitana Edificio 2C, Barreal de Heredia 40101, Costa Rica
Наименование
Канюли для ретроградной перфузии коронарного синуса
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13482
Дата регистрации МИ
15.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930789
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
228320
Наименование
Канюли для ретроградной перфузии коронарного синуса
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13482
Дата регистрации МИ
15.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2021 по 01.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
228320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы