Г004-00110-00/02934217 | РЗН 2021/13355
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934217 | РЗН 2021/13355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2023 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13355
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934217
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
варианты исполнения: 1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения: 1) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе: - Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм); - Документация производителя. 2) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе: - Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм); - Документация производителя. 2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения: 1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14; - Документация производителя. 2) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16; - Документация производителя. 3) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623; - Документация производителя. 3. Система катетерной доставки Evolut PRO+, варианты исполнения: 1) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе: - Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 18 Fr (6 мм); - Документация производителя. 2) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе: - Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 22 Fr (7,3 мм); - Документация производителя. 4. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, варианты исполнения: 1) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе: - Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP2329; - Документация производителя. 2) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе: - Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP34; - Документация производителя.
варианты исполнения: 1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения: 1) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе: - Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм); - Документация производителя. 2) Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе: - Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм); - Документация производителя. 2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения: 1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14; - Документация производителя. 2) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16; - Документация производителя. 3) Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, в составе: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623; - Документация производителя. 3. Система катетерной доставки Evolut PRO+, варианты исполнения: 1) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе: - Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 18 Fr (6 мм); - Документация производителя. 2) Система катетерной доставки Evolut PRO+, в составе: - Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 22 Fr (7,3 мм); - Документация производителя. 4. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, варианты исполнения: 1) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе: - Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP2329; - Документация производителя. 2) Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, в составе: - Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP34; - Документация производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352150
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland
Наименование
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13355
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
Наименование
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13355
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2021 по 27.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы