РЗН 2021/13355
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2021 по 27.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13355
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO
в составе: I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения: 1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм), в составе: 1.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм). 1.2. Документация производителя. 2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм), в составе: 2.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм). 2.2. Документация производителя. II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения: 1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14, в составе: 1.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14. 1.2. Документация производителя. 2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16, в составе: 2.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16. 2.2. Документация производителя. 3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623, в составе: 3.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623. 3.2. Документация производителя.
в составе: I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения: 1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм), в составе: 1.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 18 Fr (6 мм). 1.2. Документация производителя. 2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм), в составе: 2.1. Система катетерной доставки EnVeo PRO, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм). 2.2. Документация производителя. II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, варианты исполнения: 1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14, в составе: 1.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14. 1.2. Документация производителя. 2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16, в составе: 2.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16. 2.2. Документация производителя. 3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623, в составе: 3.1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623. 3.2. Документация производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352150
Адрес
Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV., Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico; Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Наименование
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13355
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
Наименование
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13355
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2023
Период действия
с 27.10.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы