Г004-00110-00/02923022 | РЗН 2021/13337
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923022 | РЗН 2021/13337
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13337
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP
Варианты исполнения:
1. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 150 мм, наружный диаметр 5,3 мм (16 Fr) модель 12116, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
2. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 150 мм, наружный диаметр 6 мм (18 Fr) модель 12118, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
3. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель 12110, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
4. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 12113, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
5. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 12115, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
6. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с прямым наконечником, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 12101, в составе:
- катетер;
- стилет;
- инструкция по применению.
7. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 12001, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
8. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель 12008, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
9. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 205 мм, наружный диаметр 5,3 мм (16 Fr) модель 12016, в составе:
- катетер;
- стилет;
- инструкция по применению.
10. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 205 мм, наружный диаметр 6,7 мм (20 Fr) модели: 12002, в составе:
- катетер;
- стилет;
- инструкция по применению.
11. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 205 мм, наружный диаметр 6,7 мм (20 Fr) модели: 12220, в составе:
- катетер;
- стилет;
- инструкция по применению.
Варианты исполнения:
1. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 150 мм, наружный диаметр 5,3 мм (16 Fr) модель 12116, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
2. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 150 мм, наружный диаметр 6 мм (18 Fr) модель 12118, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
3. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель 12110, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
4. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 12113, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
5. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 12115, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
6. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с прямым наконечником, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 12101, в составе:
- катетер;
- стилет;
- инструкция по применению.
7. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 12001, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
8. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель 12008, в составе:
- катетер;
- инструкция по применению.
9. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 205 мм, наружный диаметр 5,3 мм (16 Fr) модель 12016, в составе:
- катетер;
- стилет;
- инструкция по применению.
10. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 205 мм, наружный диаметр 6,7 мм (20 Fr) модели: 12002, в составе:
- катетер;
- стилет;
- инструкция по применению.
11. Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP с изогнутым наконечником, эффективная длина 205 мм, наружный диаметр 6,7 мм (20 Fr) модели: 12220, в составе:
- катетер;
- стилет;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для дренажа левых отделов сердца во время операции в условиях искусственного кровообращения в течение периода времени не более шести часов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134260
Адрес
Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; Viant Medical Inc., 620 Watson SW, Grand Rapids, Michigan, 49504, USA
Наименование
Катетер дренажный для левых отделов сердца DLP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13337
Дата регистрации МИ
02.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923022
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2021 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
134260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы