РЗН 2021/13321

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13321
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.02.2021 по 21.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13321
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Молокоотсос электрический KITETT, варианты исполнения: FISIO, FISIO PRO, с принадлежностями
I. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO, в составе: 1.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO - 1 шт. 1.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT - 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка ПВХ - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L - 2 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - трубка ПВХ - 2 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L - 1 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка силиконовая - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - охлаждающий элемент KITETT - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного молока - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 4 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 4 шт.; - термосумка KITETT - 1 шт.; - охлаждающий элемент KITETT - 4 шт.; - сумка для хранения принадлежностей - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора на упаковке - 1 шт. 1.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Размерная шкала Kolorama - 1 шт. II. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO PRO, в составе: 2.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO PRO - 1 шт. 2.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT - 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка ПВХ - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L - 2 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - трубка ПВХ - 2 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L - 1 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка силиконовая - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - охлаждающий элемент KITETT - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного молока - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 4 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 4 шт.; - термосумка KITETT - 1 шт.; - охлаждающий элемент KITETT - 4 шт.; - сумка для хранения принадлежностей - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора на упаковке - 1 шт. 2.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.9. Размерная шкала Kolorama - 1 шт. Принадлежности: 1. Поролоновый фильтр - не более 10 шт. 2. Сумка KITETT для хранения и переноски молокоотсоса электрического KITETT - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоСистемы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дифюзьон Тэкник Франсэз"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, La Diffusion Technique Francaise, 19 rue de la Presse, 42000 Saint Etienne, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, La Diffusion Technique Francaise, 19 rue de la Presse, 42000 Saint Etienne, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
275010
Адрес
La Diffusion Technique Francaise, 19 rue de la Presse, 42003 Saint Etienne, cedex 1, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Молокоотсос электрический KITETT, варианты исполнения: FISIO, FISIO PRO, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13321
Дата регистрации МИ
02.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929989
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275010
Наименование
Молокоотсос электрический KITETT, варианты исполнения: FISIO, FISIO PRO, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13321
Дата регистрации МИ
02.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929989
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275010
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы