Г004-00110-00/02929989 | РЗН 2021/13321
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929989 | РЗН 2021/13321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13321
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929989
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Молокоотсос электрический KITETT, варианты исполнения: FISIO, FISIO PRO, с принадлежностями
I. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO, в составе: 1.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO - 1 шт. 1.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT - 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка ПВХ - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L - 2 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - трубка ПВХ - 2 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L - 1 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка силиконовая - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - охлаждающий элемент KITETT - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного молока - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 4 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 4 шт.; - термосумка KITETT - 1 шт.; - охлаждающий элемент KITETT - 4 шт.; - сумка для хранения принадлежностей - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора на упаковке - 1 шт. 1.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Размерная шкала Kolorama - 1 шт. II. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO PRO, в составе: 2.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO PRO - 1 шт. 2.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT - 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка ПВХ - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L - 2 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - трубка ПВХ - 2 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L - 1 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка силиконовая - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - охлаждающий элемент KITETT - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного молока - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 4 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 4 шт.; - термосумка KITETT - 1 шт.; - охлаждающий элемент KITETT - 4 шт.; - сумка для хранения принадлежностей - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора на упаковке - 1 шт. 2.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.9. Размерная шкала Kolorama - 1 шт. Принадлежности: 1. Поролоновый фильтр - не более 10 шт. 2. Сумка KITETT для хранения и переноски молокоотсоса электрического KITETT - 1 шт.
I. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO, в составе: 1.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO - 1 шт. 1.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT - 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка ПВХ - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L - 2 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - трубка ПВХ - 2 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L - 1 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка силиконовая - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - охлаждающий элемент KITETT - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 1.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного молока - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 4 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 4 шт.; - термосумка KITETT - 1 шт.; - охлаждающий элемент KITETT - 4 шт.; - сумка для хранения принадлежностей - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора на упаковке - 1 шт. 1.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Размерная шкала Kolorama - 1 шт. II. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO PRO, в составе: 2.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO PRO - 1 шт. 2.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT - 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка ПВХ - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L - 2 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - трубка ПВХ - 2 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L - 1 шт. из размерного ряда; - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.; - трубка силиконовая - 1 шт.; - флакон-переходник - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - охлаждающий элемент KITETT - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.; - инструкция по эксплуатации набора - 1 шт. 2.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного молока - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 4 шт.; - крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 4 шт.; - термосумка KITETT - 1 шт.; - охлаждающий элемент KITETT - 4 шт.; - сумка для хранения принадлежностей - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации набора на упаковке - 1 шт. 2.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.9. Размерная шкала Kolorama - 1 шт. Принадлежности: 1. Поролоновый фильтр - не более 10 шт. 2. Сумка KITETT для хранения и переноски молокоотсоса электрического KITETT - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОБЕБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н КОМ. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н КОМ. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DTF Medical (ДТФ Медикал )
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
19 rue de la Presse, CS 60132, 42003 Saint Etienne, cedex 1, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
19 rue de la Presse, 42000 Saint Etienne, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Молокоотсосы разработаны для использования кормящими женщинами для сцеживания грудного молока. Молокоотсосы помогают им облегчить симптомы мастита или нагрубания молочных желез и ускорить выздоровление. Они также оказывают помощь мамам при наличии трещин или болезненности
сосков или в случаях, когда грудное вскармливание недостаточно или невозможно (втянутые или
болезненные соски, и т.д.). Кроме этого, молокоотсосы предоставляют мамам возможность кормить их
ребенка грудным молоком при невозможности осуществления прямого грудного вскармливания
(преждевременные роды или патологии новорожденных (заячья губа и/или волчья пасть), проблемы
сосания, и т.д.). Наконец, молокоотсосы позволяют стимулировать или поддерживать лактацию,
особенно в случаях медикаментозного лечения, несовместимого с грудным вскармливанием.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275010
Адрес
LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE (ДИФЮЗЬОН ТЭКНИК ФРАНСЭЗ), 19 rue de la Presse, CS 60132, 42003 Saint Etienne, cedex 1, France
Наименование
Молокоотсос электрический KITETT, варианты исполнения: FISIO, FISIO PRO, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13321
Дата регистрации МИ
02.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929989
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275010
Наименование
Молокоотсос электрический KITETT, варианты исполнения: FISIO, FISIO PRO, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13321
Дата регистрации МИ
02.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2021 по 21.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы