Г004-00110-00/02926753 | РЗН 2021/13291
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926753 | РЗН 2021/13291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926753
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer))
Варианты исполнения:
I. Фасовка 90 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Fer - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 3,6 мл.
1.2. Твердая фаза, 16,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer.
II. Фасовка 450 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Fer - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 3,6 мл.
1.2. Твердая фаза, 16,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 90 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Fer - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 3,6 мл.
1.2. Твердая фаза, 16,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer.
II. Фасовка 450 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM Fer - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 3,6 мл.
1.2. Твердая фаза, 16,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer) предназначен для использования при диагностике in vitro для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека и плазме (с добавлением ЭДТА и гепаринизированных) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Этот набор реагентов может использоваться в качестве вспомогательного при диагностике железодефицитной анемиии перегрузки железом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324780
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13291
Дата регистрации МИ
28.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926753
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2021 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
324780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы