Г004-00110-00/02926753 | РЗН 2021/13291
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926753 | РЗН 2021/13291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2021 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926753
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer))
варианты исполнения: I. Фасовка 90 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Fer - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 3,6 мл. 1.2. Твердая фаза, 16,2 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer. II. Фасовка 450 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Fer - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 3,6 мл. 1.2. Твердая фаза, 16,2 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer.
варианты исполнения: I. Фасовка 90 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Fer - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 3,6 мл. 1.2. Твердая фаза, 16,2 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer. II. Фасовка 450 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM Fer - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 3,6 мл. 1.2. Твердая фаза, 16,2 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM Fer.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324780
Адрес
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13291
Дата регистрации МИ
28.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926753
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
324780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы