Г004-00110-00/02933619 | РЗН 2021/13280

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933619 | РЗН 2021/13280
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13280
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный с
принадлежностями, модели ANATOM 64 Precision; ANATOM 64 Clarity
в составе: 1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе: 1.1. Рама гентри - 1 шт. 1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт. 1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт. 1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт. 1.5. Контактное кольцо - 1 шт. 1.6. Рентгеновская трубка - 1 шт. 1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт. 1.8. Коллиматор - 1 шт. 1.9. Генераторное устройство - 1 шт. 1.10. Блок детекторов - 1 шт. 1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт. 1.12. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт. 1.13. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт. 1.14. ЖК дисплей гентри - не более 2 шт. 1.15. Панель управления гентри - 4 шт. 1.16. Кожухи для гентри - 10 шт. 1.17. Видеокамера (при необходимости) - 1 шт. 2. Стол снимков 1 компл., в составе: 2.1. Дека стола - 1 шт. 2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт. 2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт. 2.4. Блок педальный - 2 шт. 2.5. Подставка (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Кожухи для стола снимков - не более 12 шт. 3. Питающее устройство - 1 шт. 4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт. 5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт. 6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений 1 компл., в составе: 6.1. Персональный компьютер - 1 шт. 6.2. Предустановленное программное обеспечение - 1 компл.: - Операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; -Anke ANATOM ClearVIEW X Ray Computed Tomography System Software версии V1.0 201210 от 10.12.2020 или версии новее; -Программное обеспечение ReconEngine версии V1.7.02 от 06.07.2021 или версии новее; - Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 или версии новее. 6.3. LCD монитор - 1 шт. 6.4. Клавиатура - 1 шт. 6.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 7. Силовые и соединительные кабели - 14 шт. 8. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт. Принадлежности: 1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт. 2. Кресло для оператора - 1 шт. 3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе: 3.1. Персональный компьютер - 1 шт. 3.2. Предустановленное программное обеспечение - 1 компл., в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; Anke ASG-340 V8.0 от 03.03.2021 или версии новее или ASG-600 V1.0 от 25.09.2019 или версии новее; Вариант исполнения 2: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; ANYTHINK ANKE CT Plus V4.2 от 24.09.2020 или версии новее; Вариант исполнения 3: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ62.01.29-002-98944313-2015, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8485, с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819; Вариант исполнения 4: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программный комплекс обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений Kometa 3Di PACS по ТУ 26.60.12-001-92607081-2017, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6377; Вариант исполнения 5: комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ9440-001-98944313-2007, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02715, с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819; Вариант исполнения 6: программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13248. 3.3. LCD монитор - 1 шт. 3.4. Клавиатура - 1 шт. 3.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 3.6. Лазерный принтер - 1 шт. 3.7. Дополнительный LCD монитор медицинский для рабочей станции врача - 1 шт. 4. Стол для рабочей станции врача - 1 шт. 5. Кресло для врача - 1 шт. 6. Щит распределительный - 1 шт. 7. Принадлежности для позиционирования: 7.1. Фиксирующие ремни - не более 2 шт. 7.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт. 7.3. Регулируемая опора головы - не более 6 шт. 7.4. Подкладка для головы - 1 шт. 7.5. Матрас для стола снимков - 1 шт. 7.6. Принадлежность для ног - 1 шт. 8. Источник бесперебойного питания на всю систему с комплектом аккумуляторов - 1 шт. 9. Кардиосинхронизатор медицинский - 1 шт. 10. Инжектор автоматический для введения контрастного вещества с принадлежностями - 1 шт. 11. Стартовый набор медицинский для введения контрастных веществ к инжектору автоматическому - 1 компл. 12. Устройство для печати медицинских изображений на рентгеновской пленке - 1 шт. 13. Пленка рентгеновская - 1 уп. 14. Климатическая сплит система, внешние блоки - 3 шт. 15. Климатическая сплит система, внутренние блоки - 3 шт. 16. Рентгенозащитное окно - 1 шт. 17. Рентгенозащитная дверь - 1 шт. 18. Видеокамера - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-ЛАБСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для формирования изображений срезов тканей человеческого тела путем реконструкции сигнала проходящего рентгеновского излучения, регистрируемого под разными углами в разных аксиальных плоскостях и в режиме спирального сканирования, для обработки и хранения полученных цифровых изображений, а также их передачу внешним устройствам в международном формате DICOM.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.), Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями, модели ANATOM 64 Precision; ANATOM 64 Clarity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13280
Дата регистрации МИ
27.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2023
Период действия
с 22.08.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модели Precision; Clarity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13280
Дата регистрации МИ
27.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2021
Период действия
с 29.11.2021 по 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13280
Дата регистрации МИ
27.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2021 по 29.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы