РЗН 2021/13280

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13280
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2021 по 22.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13280
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модели Precision; Clarity
варианты исполнения: I. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Precision, в составе: 1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе: 1.1. Рама гентри - 1 шт. 1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт. 1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт. 1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт. 1.5. Контактное кольцо - 1 шт. 1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2280 для модели Precision - 1 шт. 1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт. 1.8. Коллиматор - 1 шт. 1.9. Генераторное устройство Spellman CT70PN80X5113 HV CHASSIS ASSY для модели Precision - 1 шт. 1.10. Блок детекторов - 1 шт. 1.11. Стационарный блок управления сканированием -1 шт. 1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт. 1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт. 1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт. 1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт. 1.16. Панель управления гентри - 4 шт. 1.17. Кожухи для гентри - 10 шт. 2. Стол снимков - 1 компл., в составе: 2.1. Дека стола - 1 шт. 2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт. 2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт. 2.4. Блок педальный - 2 шт. 2.5. Подставка - 1 шт. 2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт. 3. Питающее устройство - 1 шт. 4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт. 5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт. 6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений: 6.1. Персональный компьютер - 1 шт. 6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 - 1 компл. 6.3. LCD монитор - 1 шт. 6.4. Клавиатура - 1 шт. 6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт. 6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 7. Щит распределительный - 1 шт. 8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт. Принадлежности: 1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт. 2. Кресло для оператора - 1 шт. 3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе: 3.1. Персональный компьютер - 1 шт. 3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее. Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017 - 1 компл. 3.3. LCD монитор - 1 шт. 3.4. Клавиатура - 1 шт. 3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт. 3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт. 4. Принадлежности для позиционирования: 4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт. 4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт. 4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт. 4.4. Подкладка для головы - 1 шт. 4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт. 4.6. Принадлежность для ног - 1 шт. II. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Clarity, в составе: 1. Гентри в сборе - 1 компл., в составе: 1.1. Рама гентри - 1 шт. 1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт. 1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт. 1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт. 1.5. Контактное кольцо - 1 шт. 1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2250 для модели Clarity - 1 шт. 1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт. 1.8. Коллиматор - 1 шт. 1.9. Генераторное устройство Spellman CT70PN50X5112 HV CHASSIS ASSY для модели Clarity - 1 шт. 1.10. Блок детекторов - 1 шт. 1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт. 1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт. 1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт. 1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт. 1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт. 1.16. Панель управления гентри - 4 шт. 1.17. Кожухи для гентри - 10 шт. 2. Стол снимков - 1 компл., в составе: 2.1. Дека стола - 1 шт. 2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт. 2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт. 2.4. Блок педальный - 2 шт. 2.5. Подставка - 1 шт. 2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт. 3. Питающее устройство - 1 шт. 4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт. 5. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт. 6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений: 6.1. Персональный компьютер - 1 шт. 6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 - 1 компл. 6.3. LCD монитор - 1 шт. 6.4. Клавиатура - 1 шт. 6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт. 6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 7. Щит распределительный - 1 шт. 8. Силовые и соединительные кабели - 14 шт. Принадлежности: 1. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт. 2. Кресло для оператора - 1 шт. 3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 компл., в составе; 3.1. Персональный компьютер - 1 шт. 3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее, Anatom ClearVIEW V1.1.3 17.07.2017 - 1 компл. 3.3. LCD монитор - 1 шт. 3.4. Клавиатура - 1 шт. 3.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт. 3.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт. 4. Принадлежности для позиционирования: 4.1. Фиксирующие ремни - 1 шт. 4.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт. 4.3. Регулируемая опора головы - 1 шт. 4.4. Подкладка для головы - 1 шт. 4.5. Матрас для стола снимков - 1 шт. 4.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-лабсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный с
принадлежностями, модели ANATOM 64 Precision; ANATOM 64 Clarity
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13280
Дата регистрации МИ
27.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933619
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями, модели ANATOM 64 Precision; ANATOM 64 Clarity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13280
Дата регистрации МИ
27.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2023
Период действия
с 22.08.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13280
Дата регистрации МИ
27.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2021 по 29.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы