Г004-00110-00/02925629 | РЗН 2021/13245
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925629 | РЗН 2021/13245
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2021 по 22.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13245
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) корригирующие дневного ношения Ortofilcon А
в составе: 1. 6 линз в блистерной упаковке с забуференным физиологическим раствором, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) от -6,00 до -0,50 D с шагом 0,25 D; от -12,00 до -6,00 D и от +1,00 до +6,00 D с шагом 0,50 D. 2. Инструкция по применению (листок вкладыш).
в составе: 1. 6 линз в блистерной упаковке с забуференным физиологическим раствором, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) от -6,00 до -0,50 D с шагом 0,25 D; от -12,00 до -6,00 D и от +1,00 до +6,00 D с шагом 0,50 D. 2. Инструкция по применению (листок вкладыш).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САТЕЛЛИТ ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Россия, Москва, ул. Ольховская, д. 14, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Россия, Москва, ул. Ольховская, д. 14, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оптософт Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Optosoft Ltd., 3rd Floor, 14 Hanover Street, London, W1S 1YH, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Optosoft Ltd., 3rd Floor, 14 Hanover Street, London, W1S 1YH, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
Optosoft Ltd., Unit 7, Plumpton House, Plumpton Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 0LB, England
Наименование
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) корригирующие дневного ношения Ortofilcon А
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13245
Дата регистрации МИ
21.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2026
Период действия
с 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы