Г004-00110-00/02925629 | РЗН 2021/13245
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925629 | РЗН 2021/13245
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13245
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) корригирующие дневного ношения Ortofilcon А
в составе: 1. 6 линз в блистерной упаковке с забуференным физиологическим раствором, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) от -6,00 до -0,50 D с шагом 0,25 D; от -12,00 до -6,00 D и от +1,00 до +6,00 D с шагом 0,50 D. 2. Инструкция по применению (листок вкладыш).
в составе: 1. 6 линз в блистерной упаковке с забуференным физиологическим раствором, варианты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) от -6,00 до -0,50 D с шагом 0,25 D; от -12,00 до -6,00 D и от +1,00 до +6,00 D с шагом 0,50 D. 2. Инструкция по применению (листок вкладыш).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САТЕЛЛИТ ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 14, СТР.5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОЛЬХОВСКАЯ, 14, СТР.5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Optosoft Ltd. / "Оптософт Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd Floor, 14 Hanover Street, London, W1S 1YH, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd Floor, 14 Hanover Street, London, W1S 1YH, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) корригирующие дневного ношения Ortofilcon А применяются в офтальмологии для коррекции состояний аметропии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
Optosoft Ltd. / "Оптософт Лтд.", Unit 7, Plumpton House, Plumpton Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 0LB, England
Наименование
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) корригирующие дневного ношения Ortofilcon А
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13245
Дата регистрации МИ
21.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2021 по 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы