РЗН 2021/13228
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2021 по 01.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13228
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
варианты исполнения: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 10 шт. 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 50 шт. 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 100 шт.
варианты исполнения: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 10 шт. 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 50 шт. 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; АО "ОРТАТ", 157092, Костромская область, Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2024
Период действия
с 06.11.2024 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2023
Период действия
с 07.08.2023 по 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2021 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы