Г004-00110-00/02941675 | РЗН 2021/13228
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941675 | РЗН 2021/13228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941675
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
варианты исполнения: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 10 шт. 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 50 шт. 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 100 шт.
варианты исполнения: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 10 шт. 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 50 шт. 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски «Accu-Chek® Instant» (Акку-Чек® Инстант)
предназначены для диагностики in vitro совместно или в составе медицинского изделия Система контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек Инстант», а также совместно с медицинскими изделиями Глюкометр «Акку-Чек Инстант»*, Глюкометр «Accu-Chek Instant S» (Акку-Чек Инстант С)* для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из пальца, ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства мониторинта эффективности гликемического контроля в рамках самоконтроля пациентами, страдающими диабетом, или врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Не применять для диагностики сахарного диабета или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови. *Глюкометр «Акку-Чек Инстант», Глюкометр «Акку-Чек Инстант С» могут быть недоступны на территории Российской Федерации. Для получения информации обратитесь в Информационный центр Акку-Чек. Тест-полоски «Акку-Чек Инстант» являются расходными материалами к Системе контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек Инстант» и могут как входить в состав Системы контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек Инстант», так и приобретаться пользователем отдельно.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2024
Период действия
с 06.11.2024 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2023
Период действия
с 07.08.2023 по 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021 по 01.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13228
Дата регистрации МИ
20.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.01.2021 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы