РЗН 2021/13204
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.01.2021 по 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13204
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный раствор глюкозы "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
в составе: 1. Контрольный раствор глюкозы низкого уровня "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) (Control 1) - 1 шт. 2. Контрольный раствор глюкозы высокого уровня "Акку-Чек® Инстант" (AccuChek® Instant) (Control 2) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (Package insert).
в составе: 1. Контрольный раствор глюкозы низкого уровня "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) (Control 1) - 1 шт. 2. Контрольный раствор глюкозы высокого уровня "Акку-Чек® Инстант" (AccuChek® Instant) (Control 2) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (Package insert).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248950
Адрес
Bionostics Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA
Наименование
Контрольный раствор глюкозы "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13204
Дата регистрации МИ
19.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
248950
Наименование
Контрольный раствор глюкозы "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13204
Дата регистрации МИ
19.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2024
Период действия
с 06.11.2024 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
248950
Наименование
Контрольный раствор глюкозы "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13204
Дата регистрации МИ
19.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы