Г004-00110-00/02941674 | РЗН 2021/13204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941674 | РЗН 2021/13204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941674
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный раствор глюкозы "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
в составе: 1. Контрольный раствор глюкозы низкого уровня "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) (Control 1) - 1 шт. 2. Контрольный раствор глюкозы высокого уровня "Акку-Чек® Инстант" (AccuChek® Instant) (Control 2) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (Package insert).
в составе: 1. Контрольный раствор глюкозы низкого уровня "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant) (Control 1) - 1 шт. 2. Контрольный раствор глюкозы высокого уровня "Акку-Чек® Инстант" (AccuChek® Instant) (Control 2) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (Package insert).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольный раствор глюкозы "Accu-Chek Instant" (Акку-Чек Инстант) предназначен для выполнения контрольных измерений с использованием медицинского изделия Система контроля уровня глюкозы с беспроводной передачей данных "Акку-Чек Инстант", а также с медицинскими изделиями Глюкометр с беспроводной передачей данных "Акку-Чек Инстант"*, Глюкометр "Accu-Chek Instant S" (Акку-Чек Инстант С)*. Проведение измерений с использованием контрольных растворов, содержащих определенные уровни глюкозы, позволяет убедиться в том, что действия пользователя и характеристики системы являются приемлимыми. Перед проведением измерения уровня глюкозы крови у пациентов необходимо убедиться в том, что результаты контрольных измерений находятся в пределах установленных диапазонов допустимых значений. *Глюкометр с беспроводной передачей данных "Акку-Чек Инстант", Глюкометр "Акку-Чек Инстант С" могут быть недоступны на территории Российской Федерации. Для получения информации обратитесь в Информационный центр Акку-Чек.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248950
Адрес
Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA
Наименование
Контрольный раствор глюкозы "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13204
Дата регистрации МИ
19.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2024
Период действия
с 06.11.2024 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
248950
Наименование
Контрольный раствор глюкозы "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13204
Дата регистрации МИ
19.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248950
Наименование
Контрольный раствор глюкозы "Акку-Чек® Инстант" (Accu-Chek® Instant)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13204
Дата регистрации МИ
19.01.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2021 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы