Г004-00110-00/02923886 | РЗН 2020/9936
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923886 | РЗН 2020/9936
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9936
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для криолиполиза/ криотерапии Cristal (Кристал) с принадлежностями
в составе:
1. Аппликатор Маленький Emerald (Изумруд) - 2 шт.
2. Аппликатор Средний Sapphhir (Сапфир) - 2 шт.
3. Аппликатор Большой Ruby (Рубин) - 2 шт.
4. Аппликатор Amethyst (Аметист) - 1 шт.
5. Блок Agate (Агат) - 1 шт.
6. Аппликатор А1 - 1 шт.
7. Аппликатор А2 - 1 шт.
8. Аппликатор А3 - 1 шт.
9. Фиксирующая лента - 100 шт.
10. Держатели аппликаторов - 2 шт.
11. Подушка - 2 шт.
12. Шнур питания - 1 шт.
13. Фильтр водяной - 1 шт.
14. Фильтр воздушный - 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 2 шт.
16. Элементы Пельтье - 36 шт.
17. Хладагент - не более 10 шт.
18. Емкость для хладагента - 2 шт. (при необходимости).
19. Термодатчик аппарата Cristal для воды - 10 шт.
20. Термодатчик тепла - 10 шт.
21. Термодатчик безопасности аппликаторов - 10 шт.
22. Термодатчик холода - 10 шт.
23. Насос вакуумный - 1 шт.
24. Трубопровод водяной - 5 шт.
25. Трубопровод воздушный - 8 шт.
26. Насос водяной для аппарата Cristal - 1 шт.
27. Насос водяной для блока Agate - 1 шт.
28. Охладитель - 1 шт.
29. Клапан соленоидный двухходовой - 1 шт.
30. Клапан соленоидный трехходовой - 1 шт.
31. Коннекторы- 2 шт.
32. Источник питания Excelsys - 1 шт.
33. Кабели электрические - 12 шт.
34. Одноразовые гелиевые салфетки (СoolGel), производства Zeltiq Aesthetics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2012/13285.
35. Программное обеспечение версия V 4.3 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Фильтр гелиевый (5 шт./уп.) - 2 уп.
3. Держатель фильтра (5 шт./уп.) - 2 уп.
3. Воронка - 1 шт.
4. Трубка сливная - 1 шт.
5. Экран сенсорный - 1 шт.
6. Системная плата Marsboard - 1 шт.
7. Электронная плата - 10 шт.
8. Датчик уровня - 2 шт.
9. Узел дренажа - 2 шт.
10. Штангенциркуль (или калипер) - 1 шт.
11. Фотоковрик - 1 шт.
12. Стилус - 1 шт.
13. Емкость для воды - 1 шт.
14. Колесики - 8 шт.
15. Выключатель - 1 шт.
16. Стартовый набор для монтажа изделия:
- винты - 5 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- ключи - 2 шт.
в составе:
1. Аппликатор Маленький Emerald (Изумруд) - 2 шт.
2. Аппликатор Средний Sapphhir (Сапфир) - 2 шт.
3. Аппликатор Большой Ruby (Рубин) - 2 шт.
4. Аппликатор Amethyst (Аметист) - 1 шт.
5. Блок Agate (Агат) - 1 шт.
6. Аппликатор А1 - 1 шт.
7. Аппликатор А2 - 1 шт.
8. Аппликатор А3 - 1 шт.
9. Фиксирующая лента - 100 шт.
10. Держатели аппликаторов - 2 шт.
11. Подушка - 2 шт.
12. Шнур питания - 1 шт.
13. Фильтр водяной - 1 шт.
14. Фильтр воздушный - 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 2 шт.
16. Элементы Пельтье - 36 шт.
17. Хладагент - не более 10 шт.
18. Емкость для хладагента - 2 шт. (при необходимости).
19. Термодатчик аппарата Cristal для воды - 10 шт.
20. Термодатчик тепла - 10 шт.
21. Термодатчик безопасности аппликаторов - 10 шт.
22. Термодатчик холода - 10 шт.
23. Насос вакуумный - 1 шт.
24. Трубопровод водяной - 5 шт.
25. Трубопровод воздушный - 8 шт.
26. Насос водяной для аппарата Cristal - 1 шт.
27. Насос водяной для блока Agate - 1 шт.
28. Охладитель - 1 шт.
29. Клапан соленоидный двухходовой - 1 шт.
30. Клапан соленоидный трехходовой - 1 шт.
31. Коннекторы- 2 шт.
32. Источник питания Excelsys - 1 шт.
33. Кабели электрические - 12 шт.
34. Одноразовые гелиевые салфетки (СoolGel), производства Zeltiq Aesthetics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2012/13285.
35. Программное обеспечение версия V 4.3 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Фильтр гелиевый (5 шт./уп.) - 2 уп.
3. Держатель фильтра (5 шт./уп.) - 2 уп.
3. Воронка - 1 шт.
4. Трубка сливная - 1 шт.
5. Экран сенсорный - 1 шт.
6. Системная плата Marsboard - 1 шт.
7. Электронная плата - 10 шт.
8. Датчик уровня - 2 шт.
9. Узел дренажа - 2 шт.
10. Штангенциркуль (или калипер) - 1 шт.
11. Фотоковрик - 1 шт.
12. Стилус - 1 шт.
13. Емкость для воды - 1 шт.
14. Колесики - 8 шт.
15. Выключатель - 1 шт.
16. Стартовый набор для монтажа изделия:
- винты - 5 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- ключи - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАРУГА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Deleo S.A.S (ДЭЛЕО С.А.С)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pole d’Excellence Jean Louis 239 Via Nova, 83600 Frejus, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pole d’Excellence Jean Louis 239 Via Nova, 83600 Frejus, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор показан для неинвазивного воздействия холодом на кожу и подкожные ткани с целью уменьшения слоя подкожного жира путем липолиза; целенаправленное холодовое воздействие на адипоциты (жировые клетки).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337530
Адрес
Deleo S.A.S (ДЭЛЕО С.А.С), 300, Rue Isaac Newton Technoparc Epsilon 1, Saint Raphael, 83700, France
Наименование
Аппарат для криолиполиза/ криотерапии Cristal (Кристал) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9936
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
216070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы