Г004-00110-00/02923886 | РЗН 2020/9936
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923886 | РЗН 2020/9936
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9936
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для криолиполиза/ криотерапии Cristal (Кристал) с принадлежностями
в составе: 1. Аппликатор Маленький Emerald (Изумруд) - 2 шт. 2. Аппликатор Средний Sapphhir (Сапфир) - 2 шт. 3. Аппликатор Большой Ruby (Рубин) - 2 шт. 4. Аппликатор Amethyst (Аметист) - 1 шт. 5. Блок Agate (Агат) - 1 шт. 6. Аппликатор А1 - 1 шт. 7. Аппликатор А2 - 1 шт. 8. Аппликатор А3 - 1 шт. 9. Фиксирующая лента - 100 шт. 10. Держатели аппликаторов - 2 шт. 11. Подушка - 2 шт. 12. Шнур питания - 1 шт. 13. Фильтр водяной - 1 шт. 14. Фильтр воздушный - 2 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 2 шт. 16. Элементы Пельтье - 36 шт. 17. Хладагент - не более 10 шт. 18. Емкость для хладагента - 2 шт. (при необходимости). 19. Термодатчик аппарата Cristal для воды - 10 шт. 20. Термодатчик тепла - 10 шт. 21. Термодатчик безопасности аппликаторов - 10 шт. 22. Термодатчик холода - 10 шт. 23. Насос вакуумный - 1 шт. 24. Трубопровод водяной - 5 шт. 25. Трубопровод воздушный - 8 шт. 26. Насос водяной для аппарата Cristal - 1 шт. 27. Насос водяной для блока Agate - 1 шт. 28. Охладитель - 1 шт. 29. Клапан соленоидный двухходовой - 1 шт. 30. Клапан соленоидный трехходовой - 1 шт. 31. Коннекторы- 2 шт. 32. Источник питания Excelsys - 1 шт. 33. Кабели электрические - 12 шт. 34. Одноразовые гелиевые салфетки (СoolGel), производства Zeltiq Aesthetics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2012/13285. 35. Программное обеспечение версия V 4.3 - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр гелиевый (5 шт./уп.) - 2 уп. 3. Держатель фильтра (5 шт./уп.) - 2 уп. 3. Воронка - 1 шт. 4. Трубка сливная - 1 шт. 5. Экран сенсорный - 1 шт. 6. Системная плата Marsboard - 1 шт. 7. Электронная плата - 10 шт. 8. Датчик уровня - 2 шт. 9. Узел дренажа - 2 шт. 10. Штангенциркуль (или калипер) - 1 шт. 11. Фотоковрик - 1 шт. 12. Стилус - 1 шт. 13. Емкость для воды - 1 шт. 14. Колесики - 8 шт. 15. Выключатель - 1 шт. 16. Стартовый набор для монтажа изделия: - винты - 5 шт.; - отвертка - 1 шт.; - ключи - 2 шт.
в составе: 1. Аппликатор Маленький Emerald (Изумруд) - 2 шт. 2. Аппликатор Средний Sapphhir (Сапфир) - 2 шт. 3. Аппликатор Большой Ruby (Рубин) - 2 шт. 4. Аппликатор Amethyst (Аметист) - 1 шт. 5. Блок Agate (Агат) - 1 шт. 6. Аппликатор А1 - 1 шт. 7. Аппликатор А2 - 1 шт. 8. Аппликатор А3 - 1 шт. 9. Фиксирующая лента - 100 шт. 10. Держатели аппликаторов - 2 шт. 11. Подушка - 2 шт. 12. Шнур питания - 1 шт. 13. Фильтр водяной - 1 шт. 14. Фильтр воздушный - 2 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 2 шт. 16. Элементы Пельтье - 36 шт. 17. Хладагент - не более 10 шт. 18. Емкость для хладагента - 2 шт. (при необходимости). 19. Термодатчик аппарата Cristal для воды - 10 шт. 20. Термодатчик тепла - 10 шт. 21. Термодатчик безопасности аппликаторов - 10 шт. 22. Термодатчик холода - 10 шт. 23. Насос вакуумный - 1 шт. 24. Трубопровод водяной - 5 шт. 25. Трубопровод воздушный - 8 шт. 26. Насос водяной для аппарата Cristal - 1 шт. 27. Насос водяной для блока Agate - 1 шт. 28. Охладитель - 1 шт. 29. Клапан соленоидный двухходовой - 1 шт. 30. Клапан соленоидный трехходовой - 1 шт. 31. Коннекторы- 2 шт. 32. Источник питания Excelsys - 1 шт. 33. Кабели электрические - 12 шт. 34. Одноразовые гелиевые салфетки (СoolGel), производства Zeltiq Aesthetics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2012/13285. 35. Программное обеспечение версия V 4.3 - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр гелиевый (5 шт./уп.) - 2 уп. 3. Держатель фильтра (5 шт./уп.) - 2 уп. 3. Воронка - 1 шт. 4. Трубка сливная - 1 шт. 5. Экран сенсорный - 1 шт. 6. Системная плата Marsboard - 1 шт. 7. Электронная плата - 10 шт. 8. Датчик уровня - 2 шт. 9. Узел дренажа - 2 шт. 10. Штангенциркуль (или калипер) - 1 шт. 11. Фотоковрик - 1 шт. 12. Стилус - 1 шт. 13. Емкость для воды - 1 шт. 14. Колесики - 8 шт. 15. Выключатель - 1 шт. 16. Стартовый набор для монтажа изделия: - винты - 5 шт.; - отвертка - 1 шт.; - ключи - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАРУГА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш., д. 1 , стр. 1, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш., д. 1 , стр. 1, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дэлео С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Deleo S.A.S., 300, Rue Isaac Newton Technoparc Epsilon 1, Saint - Raphael, 83700, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Deleo S.A.S., 300, Rue Isaac Newton Technoparc Epsilon 1, Saint - Raphael, 83700, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216070
Адрес
Deleo S.A.S., 300, Rue Isaac Newton Technoparc Epsilon 1, Saint Raphael, 83700, France
Наименование
Аппарат для криолиполиза/ криотерапии Cristal (Кристал) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9936
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2026
Период действия
с 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
337530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы