Г004-00110-00/02923886 | РЗН 2020/9936

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923886 | РЗН 2020/9936
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9936
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для криолиполиза/ криотерапии Cristal (Кристал) с принадлежностями
в составе: 1. Аппликатор Маленький Emerald (Изумруд) - 2 шт. 2. Аппликатор Средний Sapphhir (Сапфир) - 2 шт. 3. Аппликатор Большой Ruby (Рубин) - 2 шт. 4. Аппликатор Amethyst (Аметист) - 1 шт. 5. Блок Agate (Агат) - 1 шт. 6. Аппликатор А1 - 1 шт. 7. Аппликатор А2 - 1 шт. 8. Аппликатор А3 - 1 шт. 9. Фиксирующая лента - 100 шт. 10. Держатели аппликаторов - 2 шт. 11. Подушка - 2 шт. 12. Шнур питания - 1 шт. 13. Фильтр водяной - 1 шт. 14. Фильтр воздушный - 2 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 2 шт. 16. Элементы Пельтье - 36 шт. 17. Хладагент - не более 10 шт. 18. Емкость для хладагента - 2 шт. (при необходимости). 19. Термодатчик аппарата Cristal для воды - 10 шт. 20. Термодатчик тепла - 10 шт. 21. Термодатчик безопасности аппликаторов - 10 шт. 22. Термодатчик холода - 10 шт. 23. Насос вакуумный - 1 шт. 24. Трубопровод водяной - 5 шт. 25. Трубопровод воздушный - 8 шт. 26. Насос водяной для аппарата Cristal - 1 шт. 27. Насос водяной для блока Agate - 1 шт. 28. Охладитель - 1 шт. 29. Клапан соленоидный двухходовой - 1 шт. 30. Клапан соленоидный трехходовой - 1 шт. 31. Коннекторы- 2 шт. 32. Источник питания Excelsys - 1 шт. 33. Кабели электрические - 12 шт. 34. Одноразовые гелиевые салфетки (СoolGel), производства Zeltiq Aesthetics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2012/13285. 35. Программное обеспечение версия V 4.3 - 1 шт. Принадлежности: 1. Фильтр гелиевый (5 шт./уп.) - 2 уп. 3. Держатель фильтра (5 шт./уп.) - 2 уп. 3. Воронка - 1 шт. 4. Трубка сливная - 1 шт. 5. Экран сенсорный - 1 шт. 6. Системная плата Marsboard - 1 шт. 7. Электронная плата - 10 шт. 8. Датчик уровня - 2 шт. 9. Узел дренажа - 2 шт. 10. Штангенциркуль (или калипер) - 1 шт. 11. Фотоковрик - 1 шт. 12. Стилус - 1 шт. 13. Емкость для воды - 1 шт. 14. Колесики - 8 шт. 15. Выключатель - 1 шт. 16. Стартовый набор для монтажа изделия: - винты - 5 шт.; - отвертка - 1 шт.; - ключи - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАРУГА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш., д. 1 , стр. 1, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш., д. 1 , стр. 1, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дэлео С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Deleo S.A.S., 300, Rue Isaac Newton Technoparc Epsilon 1, Saint - Raphael, 83700, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Deleo S.A.S., 300, Rue Isaac Newton Technoparc Epsilon 1, Saint - Raphael, 83700, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
216070
Адрес
Deleo S.A.S., 300, Rue Isaac Newton Technoparc Epsilon 1, Saint Raphael, 83700, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для криолиполиза/ криотерапии Cristal (Кристал) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9936
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2026
Период действия
с 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
337530
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы