Г004-00110-00/02930184 | РЗН 2020/9935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930184 | РЗН 2020/9935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2022 по 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930184
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные
в вариантах исполнения: 1. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные Miru Upside, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 2. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные Meliora®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 3. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные Courage®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 4. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные PEREGRIN®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 5. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные VOYAGE®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 6. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные PROVIDENCE®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 7. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные VIATOR®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные Miru Upside, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 2. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные Meliora®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 3. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные Courage®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 4. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные PEREGRIN®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 5. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные VOYAGE®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 6. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные PROVIDENCE®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению. 7. Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные VIATOR®, в упаковках по 30 шт., в вариантах рефракций: +6,00 D; +5,75 D; +5,50 D; +5,25 D; +5,00 D; +4,75 D; +4,50 D; +4,25 D; +4,00 D; +3,75 D; +3,50 D; +3,25 D; +3,00 D; +2,75 D; +2,50 D; +2,25 D; +2,00 D; +1,75 D; +1,50 D; +1,25 D; +1,00 D; +0,75 D; +0,50 D; +0,25 D; 0,00 D; -0,25 D; -0,50 D; -0,75 D; -1,00 D; -1,25 D; -1,50 D; -1,75 D; -2,00 D; -2,25 D; -2.50 D; -2,75 D; -3,00 D; -3,25 D; -3,50 D; -3,75 D; -4,00 D; -4,25 D; -4,50 D; -4,75 D; -5,00 D; -5,25 D; -5.50 D; -5,75 D; -6,00 D; -6,50 D; -7,00 D; -7,50 D; -8,00 D; -8,50 D; -9,00 D; -9,50 D; -10,00 D; -10,50 D; -11,00 D; -11,50 D; -12,00 D; -12,50 D; -13,00 D. - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОВАЛЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, М. Ивановский пер., д. 7-9, стр. 1, этаж 1, пом. V, комн. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, М. Ивановский пер., д. 7-9, стр. 1, этаж 1, пом. V, комн. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Меникон Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Menicon Co., Ltd., 3-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Menicon Co., Ltd., 3-21-19, Aoi, Naka-ku, Nagoya, 460-0006, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
Menicon Co., Ltd., Kakamigahara Plant, 3-21-3, Technoplaza, Kakamigahara, Gifu, 509-0109, Japan
Наименование
Линзы контактные силикон-гидрогелевые, однодневные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9935
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2026
Период действия
с 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Файлы
Наименование
Линзы контактные Miru Upside силикон-гидрогелевые, однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9935
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы