Г004-00110-00/02937639 | РЗН 2020/9923

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937639 | РЗН 2020/9923
Инстр.РУФото
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2024 по 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9923
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез тазобедренного сустава тотальный "ARTUS" с инструментами для имплантации по ТУ 32.50.22-002-28606307-2018
в составе: 1. Головка, в вариантах исполнения: 28S, 28М, 28L, 28XL, 28XXL, 32S, 32М, 32L, 32XL, 32XXL, 36S, 36М, 36L, 36XL, 36XXL, 28SKep, 28МKep, 28LKep, 32SKep, 32МKep, 32LKep, 32XLKep, 36SKep, 36МKep, 36LKep, 36XLKep, 28SCer, 28МCer, 28LCer, 32SCer, 32МCer, 32LCer, 32XLCer, 36SCer, 36МCer, 36LCer, 36XLCer, 28SOKep, 28МOKep, 28LOKep, 32SOKep, 32МOKep, 32LOKep, 32XLOKep, 36SOKep, 36МOKep, 36LOKep, 36XLOKep. 2. Ножка, в вариантах исполнения: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 0Lat, 1Lat, 2Lat, 3Lat, 4Lat, 5Lat, 6Lat, 7Lat, 8Lat, 9Lat, 10Lat, 11Lat, 6РДLat, 7РДLat, 8РДLat, 9РДLat, 10РДLat, 11РДLat, 12РДLat, 2ЦМ, 3ЦМ, 4ЦМ, 5ЦМ, 6ЦМ, 7ЦМ, 8ЦМ, 9ЦМ, 10ЦМ, 11ЦМ, 12ЦМ, 0 ПУ, 1 ПУ, 2 ПУ, 3 ПУ, 4 ПУ, 5 ПУ, 6 ПУ, 7 ПУ, 8 ПУ, 9 ПУ, 10 ПУ, 6РД, 7РД, 8РД, 9РД, 10РД, 11РД, 12РД, 6РБ, 7РБ, 8РБ, 9РБ, 10РБ, 11РБ, 12РБ, 13РБ, 14РБ, 01ЦМд, 0ЦМд, 1ЦМд, 3С, 3СН, 5С, 5СН, 7С, 7СН, 9С, 9СН, 1СВ, 3СВ, 5СВ, 7СВ, 9СВ, 11СВ. 3. Вкладыш, в вариантах исполнения: 46-28Р, 48-28Р, 50-28Р, 52-28Р, 54-28Р, 56-28Р, 58-28Р, 60-28Р, 62-28Р, 64-28Р, 66-28Р, 50-32Р, 52-32Р, 54-32Р, 56-32Р, 58-32Р, 60-32Р, 62-32Р, 64-32Р, 66-32Р, 68-32Р, 70-32Р, 72-32Р, 74-32Р, 76-32Р, 78-32Р, 80-32Р, 54-36Р, 56-36Р, 58-36Р, 60-36Р, 62-36Р, 64-36Р, 66-36Р, 68-36Р, 70-36Р, 72-36Р, 74-36Р, 76-36Р, 78-36Р, 80-36Р, 46-28АЛ, 48-28АЛ, 50-28АЛ, 52-28АЛ, 54-28АЛ, 56-28АЛ, 58-28АЛ, 60-28АЛ, 62-28АЛ, 64-28АЛ, 66-28АЛ, 68-28АЛ, 70-28АЛ, 72-28АЛ, 74-28АЛ, 76-28АЛ, 78-28АЛ, 80-28АЛ, 50-32АЛ, 52-32АЛ, 54-32АЛ, 56-32АЛ, 58-32АЛ, 60-32АЛ, 62-32АЛ, 64-32АЛ, 66-32АЛ, 68-32АЛ, 70-32АЛ, 72-32АЛ, 74-32АЛ, 76-32АЛ, 78-32АЛ, 80-32АЛ, 54-36АЛ, 56-36АЛ, 58-36АЛ, 60-36АЛ, 62-36АЛ, 64-36АЛ, 66-36АЛ, 68-36АЛ, 70-36АЛ, 72-36АЛ, 74-36АЛ, 76-36АЛ, 78-36АЛ, 80-36АЛ, 46-28, 48-28, 50-28, 52-28, 54-28, 56-28, 58-28, 60-28, 62-28, 64-28, 50-32, 52-32, 54-32, 56-32, 58-32, 60-32, 62-32, 64-32, 66-32, 68-32, 70-32, 72-32, 74-32, 76-32, 78-32, 80-32, 54-36, 56-36, 58-36, 60-36, 62-36, 64-36, 66-36, 68-36, 70-36, 72-36, 74-36, 76-36, 78-36, 80-36. 4. Чаша, в вариантах исполнения: 46Р, 48Р, 50Р, 52Р, 54Р, 56Р, 58Р, 60Р, 62Р, 64Р, 66Р, 68Р, 70Р, 72Р, 74Р, 76Р, 78Р, 80Р, 56МО, 58МО, 60МО, 62МО, 64МО, 66МО, 68МО, 70МО, 72МО, 74МО, 76МО, 78МО, 80МО, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 46-28ПС, 48-28ПС, 50-28ПС, 52-28ПС, 54-28ПС, 56-28ПС, 58-28ПС, 60-28ПС, 62-28ПС, 64-28ПС, 48-32ПС, 50-32ПС, 52-32ПС, 54-32ПС, 56-32ПС, 58-32ПС, 60-32ПС, 62-32ПС, 64-32ПС, 52-36ПС, 54-36ПС, 56-36ПС, 58-36ПС, 60-36ПС, 62-36ПС, 64-36ПС, 46-28НС, 48-28НС, 50-28НС, 52-28НС, 54-28НС, 56-28НС, 58-28НС, 60-28НС, 62-28НС, 64-28НС, 58АС, 58-01АС, 62АС, 62-01АС, 66АС, 66-01АС, 70АС, 70-01АС, 74АС, 74-01АС, 80АС, 80-01АС, 58АО, 58-01АО, 62АО, 62-01АО, 66АО, 66-01АО, 70АО, 70-01АО, 74АО, 74-01АО, 80АО, 80-01АО, 80-01АК, 80-02АК. 5. Винт спонгиозный, в вариантах исполнения: 6,5x25, 6,5x30, 6,5x35, 6,5x40, 6,5x45, 6,5x50, 6,5x55, 6,5x60, 5,9x30, 5,9x35, 5,9x40, 5,9x45, 5,9x50, 5,9x55, 5,9x60. 6. Направляющая дистальная, в вариантах исполнения: 1, 2, 3, 4, 5. 7. Заглушка. Инструменты: 1. Головка примерочная, в вариантах исполнения: 28S, 28М, 28L, 28XL, 28XXL, 32S, 32М, 32L, 32XL, 32XXL, 36S, 36М, 36L, 36XL, 36XXL. 2. Шейка примерочная, в вариантах исполнения: 0-4, 5-11, 0-4Lat, 5-11Lat, 0-4ЦМ, 5-11ЦМ, 1-5СВ, 7-11СВ. 3. Рашпиль, в вариантах исполнения: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 01ЦМд, 0ЦМд, 1ЦМд, 2ЦМ, 3ЦМ, 4ЦМ, 5ЦМ, 6ЦМ, 7ЦМ, 8ЦМ, 9ЦМ, 10ЦМ, 11ЦМ, 12ЦМ, 0ПУ, 1ПУ, 2ПУ, 3ПУ, 4ПУ, 5ПУ, 6ПУ, 7ПУ, 8ПУ, 9ПУ, 10ПУ, 3С, 5С, 7С, 9С, 1СВ, 3СВ, 5СВ, 7СВ, 9СВ, 11СВ, 6 РД, 7 РД, 8 РД, 9 РД, 10 РД, 11 РД, 12 РД, 6 РБ, 7 РБ, 8 РБ, 9 РБ, 10 РБ, 11 РБ, 12 РБ, 13 РБ, 14 РБ. 4. Импактор вкладыша, в вариантах исполнения: 28, 32, 36. 5. Импактор головки, в вариантах исполнения: 28, 32, 36. 6. Фреза, в вариантах исполнения: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80. 7. Развертка, в вариантах исполнения: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 8. Сверло гибкое, в вариантах исполнения: 10, 12. 9. Прессуризатор вертлужной впадины, в вариантах исполнения: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64. 10. Прессуризатор бедренный, в вариантах исполнения: 3С, 4С, 5С. 11. Фреза пробковая, в вариантах исполнения: 1, 2, 3. 12. Измеритель, в вариантах исполнения: 1, 2, 3. 13. Импактор пробок, в вариантах исполнения: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 14. Импактор чаш. 15. Рукоятка фрезы. 16. Рукоятка рашпиля. 17. Ключ специальный. 18. Кондуктор. 19. Привод гибкий. 20. Сверло анкерное. 21. Отвертка шарнирная 3,5. 22. Фреза торцевая. 23. Импактор-экстрактор. 24. Молоток инерционный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭСИ Медикал"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630102, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Нижегородская, д. 6А, эт. 6, офис 613
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630102, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Нижегородская, д. 6А, эт. 6, офис 613
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
214680
218510
Адрес
ООО "ЭСИ Медикал", 630083, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Большевистская, д. 177, цех 12, эт. 1; ООО "ЭСИ Медикал", 630068, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Одоевского, д. 3, помещ. 5, эт. 1; помещ. 22, эт. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Эндопротез тазобедренного сустава тотальный "ARTUS" с инструментами для имплантации по ТУ 32.50.22-002-28606307-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9923
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2021
Период действия
с 17.05.2021 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114100; 129140; 141740; 165410; 213910; 218480; 218510; 245970; 272820; 280400; 321750; 326760
Наименование
Эндопротез тазобедренного сустава тотальный "ARTUS" с инструментами для имплантации по ТУ 32.50.22-002-28606307-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9923
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 17.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114100; 129140; 141740; 165410; 213910; 218480; 218510; 245970; 272820; 280400; 321750; 326760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы