РЗН 2020/9923
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9923
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 17.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9923
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез тазобедренного сустава тотальный "ARTUS" с инструментами для имплантации по ТУ 32.50.22-002-28606307-2018
в составе: 1. Головка, в вариантах исполнения: 28S, 28М, 28L, 28XL, 28XXL, 32S, 32М, 32L, 32XL, 32XXL, 36S, 36М, 36L, 36XL, 36XXL, 28SKep, 28МKep, 28LKep, 32SKep, 32МKep, 32LKep, 32XLKep, 36SKep, 36МKep, 36LKep, 36XLKep, 28SCer, 28МCer, 28LCer, 32SCer, 32МCer, 32LCer, 32XLCer, 36SCer, 36МCer, 36LCer, 36XLCer, 28SOKep, 28МOKep, 28LOKep, 32SOKep, 32МOKep, 32LOKep, 32XLOKep, 36SOKep, 36МOKep, 36LOKep, 36XLOKep. 2. Ножка, в вариантах исполнения: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 0Lat, 1Lat, 2Lat, 3Lat, 4Lat, 5Lat, 6Lat, 7Lat, 8Lat, 9Lat, 10Lat, 11Lat, 6РДLat, 7РДLat, 8РДLat, 9РДLat, 10РДLat, 11РДLat, 12РДLat, 2ЦМ, 3ЦМ, 4ЦМ, 5ЦМ, 6ЦМ, 7ЦМ, 8ЦМ, 9ЦМ, 10ЦМ, 11ЦМ, 12ЦМ, 0 ПУ, 1 ПУ, 2 ПУ, 3 ПУ, 4 ПУ, 5 ПУ, 6 ПУ, 7 ПУ, 8 ПУ, 9 ПУ, 10 ПУ, 6РД, 7РД, 8РД, 9РД, 10РД, 11РД, 12РД, 6РБ, 7РБ, 8РБ, 9РБ, 10РБ, 11РБ, 12РБ, 13РБ, 14РБ, 01ЦМд, 0ЦМд, 1ЦМд, 3С, 3СН, 5С, 5СН, 7С, 7СН, 9С, 9СН, 1СВ, 3СВ, 5СВ, 7СВ, 9СВ, 11СВ. 3. Вкладыш, в вариантах исполнения: 46-28Р, 48-28Р, 50-28Р, 52-28Р, 54-28Р, 56-28Р, 58-28Р, 60-28Р, 62-28Р, 64-28Р, 66-28Р, 50-32Р, 52-32Р, 54-32Р, 56-32Р, 58-32Р, 60-32Р, 62-32Р, 64-32Р, 66-32Р, 68-32Р, 70-32Р, 72-32Р, 74-32Р, 76-32Р, 78-32Р, 80-32Р, 54-36Р, 56-36Р, 58-36Р, 60-36Р, 62-36Р, 64-36Р, 66-36Р, 68-36Р, 70-36Р, 72-36Р, 74-36Р, 76-36Р, 78-36Р, 80-36Р, 46-28АЛ, 48-28АЛ, 50-28АЛ, 52-28АЛ, 54-28АЛ, 56-28АЛ, 58-28АЛ, 60-28АЛ, 62-28АЛ, 64-28АЛ, 66-28АЛ, 68-28АЛ, 70-28АЛ, 72-28АЛ, 74-28АЛ, 76-28АЛ, 78-28АЛ, 80-28АЛ, 50-32АЛ, 52-32АЛ, 54-32АЛ, 56-32АЛ, 58-32АЛ, 60-32АЛ, 62-32АЛ, 64-32АЛ, 66-32АЛ, 68-32АЛ, 70-32АЛ, 72-32АЛ, 74-32АЛ, 76-32АЛ, 78-32АЛ, 80-32АЛ, 54-36АЛ, 56-36АЛ, 58-36АЛ, 60-36АЛ, 62-36АЛ, 64-36АЛ, 66-36АЛ, 68-36АЛ, 70-36АЛ, 72-36АЛ, 74-36АЛ, 76-36АЛ, 78-36АЛ, 80-36АЛ, 46-28, 48-28, 50-28, 52-28, 54-28, 56-28, 58-28, 60-28, 62-28, 64-28, 50-32, 52-32, 54-32, 56-32, 58-32, 60-32, 62-32, 64-32, 66-32, 68-32, 70-32, 72-32, 74-32, 76-32, 78-32, 80-32, 54-36, 56-36, 58-36, 60-36, 62-36, 64-36, 66-36, 68-36, 70-36, 72-36, 74-36, 76-36, 78-36, 80-36. 4. Чаша, в вариантах исполнения: 46Р, 48Р, 50Р, 52Р, 54Р, 56Р, 58Р, 60Р, 62Р, 64Р, 66Р, 68Р, 70Р, 72Р, 74Р, 76Р, 78Р, 80Р, 56МО, 58МО, 60МО, 62МО, 64МО, 66МО, 68МО, 70МО, 72МО, 74МО, 76МО, 78МО, 80МО, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 46-28ПС, 48-28ПС, 50-28ПС, 52-28ПС, 54-28ПС, 56-28ПС, 58-28ПС, 60-28ПС, 62-28ПС, 64-28ПС, 48-32ПС, 50-32ПС, 52-32ПС, 54-32ПС, 56-32ПС, 58-32ПС, 60-32ПС, 62-32ПС, 64-32ПС, 52-36ПС, 54-36ПС, 56-36ПС, 58-36ПС, 60-36ПС, 62-36ПС, 64-36ПС, 46-28НС, 48-28НС, 50-28НС, 52-28НС, 54-28НС, 56-28НС, 58-28НС, 60-28НС, 62-28НС, 64-28НС, 58АС, 58-01АС, 62АС, 62-01АС, 66АС, 66-01АС, 70АС, 70-01АС, 74АС, 74-01АС, 80АС, 80-01АС, 58АО, 58-01АО, 62АО, 62-01АО, 66АО, 66-01АО, 70АО, 70-01АО, 74АО, 74-01АО, 80АО, 80-01АО, 80-01АК, 80-02АК. 5. Винт спонгиозный, в вариантах исполнения: 6,5x25, 6,5x30, 6,5x35, 6,5x40, 6,5x45, 6,5x50, 6,5x55, 6,5x60, 5,9x30, 5,9x35, 5,9x40, 5,9x45, 5,9x50, 5,9x55, 5,9x60. 6. Направляющая дистальная, в вариантах исполнения: 1, 2, 3, 4, 5. 7. Заглушка. Инструменты: 1. Головка примерочная, в вариантах исполнения: 28S, 28М, 28L, 28XL, 28XXL, 32S, 32М, 32L, 32XL, 32XXL, 36S, 36М, 36L, 36XL, 36XXL. 2. Шейка примерочная, в вариантах исполнения: 0-4, 5-11, 0-4Lat, 5-11Lat, 0-4ЦМ, 5-11ЦМ, 1-5СВ, 7-11СВ. 3. Рашпиль, в вариантах исполнения: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 01ЦМд, 0ЦМд, 1ЦМд, 2ЦМ, 3ЦМ, 4ЦМ, 5ЦМ, 6ЦМ, 7ЦМ, 8ЦМ, 9ЦМ, 10ЦМ, 11ЦМ, 12ЦМ, 0ПУ, 1ПУ, 2ПУ, 3ПУ, 4ПУ, 5ПУ, 6ПУ, 7ПУ, 8ПУ, 9ПУ, 10ПУ, 3С, 5С, 7С, 9С, 1СВ, 3СВ, 5СВ, 7СВ, 9СВ, 11СВ, 6 РД, 7 РД, 8 РД, 9 РД, 10 РД, 11 РД, 12 РД, 6 РБ, 7 РБ, 8 РБ, 9 РБ, 10 РБ, 11 РБ, 12 РБ, 13 РБ, 14 РБ. 4. Импактор вкладыша, в вариантах исполнения: 28, 32, 36. 5. Импактор головки, в вариантах исполнения: 28, 32, 36. 6. Фреза, в вариантах исполнения: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80. 7. Развертка, в вариантах исполнения: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 8. Сверло гибкое, в вариантах исполнения: 10, 12. 9. Прессуризатор вертлужной впадины, в вариантах исполнения: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64. 10. Прессуризатор бедренный, в вариантах исполнения: 3С, 4С, 5С. 11. Фреза пробковая, в вариантах исполнения: 1, 2, 3. 12. Измеритель, в вариантах исполнения: 1, 2, 3. 13. Импактор пробок, в вариантах исполнения: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 14. Импактор чаш. 15. Рукоятка фрезы. 16. Рукоятка рашпиля. 17. Ключ специальный. 18. Кондуктор. 19. Привод гибкий. 20. Сверло анкерное. 21. Отвертка шарнирная 3,5. 22. Фреза торцевая. 23. Импактор-экстрактор. 24. Молоток инерционный.
в составе: 1. Головка, в вариантах исполнения: 28S, 28М, 28L, 28XL, 28XXL, 32S, 32М, 32L, 32XL, 32XXL, 36S, 36М, 36L, 36XL, 36XXL, 28SKep, 28МKep, 28LKep, 32SKep, 32МKep, 32LKep, 32XLKep, 36SKep, 36МKep, 36LKep, 36XLKep, 28SCer, 28МCer, 28LCer, 32SCer, 32МCer, 32LCer, 32XLCer, 36SCer, 36МCer, 36LCer, 36XLCer, 28SOKep, 28МOKep, 28LOKep, 32SOKep, 32МOKep, 32LOKep, 32XLOKep, 36SOKep, 36МOKep, 36LOKep, 36XLOKep. 2. Ножка, в вариантах исполнения: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 0Lat, 1Lat, 2Lat, 3Lat, 4Lat, 5Lat, 6Lat, 7Lat, 8Lat, 9Lat, 10Lat, 11Lat, 6РДLat, 7РДLat, 8РДLat, 9РДLat, 10РДLat, 11РДLat, 12РДLat, 2ЦМ, 3ЦМ, 4ЦМ, 5ЦМ, 6ЦМ, 7ЦМ, 8ЦМ, 9ЦМ, 10ЦМ, 11ЦМ, 12ЦМ, 0 ПУ, 1 ПУ, 2 ПУ, 3 ПУ, 4 ПУ, 5 ПУ, 6 ПУ, 7 ПУ, 8 ПУ, 9 ПУ, 10 ПУ, 6РД, 7РД, 8РД, 9РД, 10РД, 11РД, 12РД, 6РБ, 7РБ, 8РБ, 9РБ, 10РБ, 11РБ, 12РБ, 13РБ, 14РБ, 01ЦМд, 0ЦМд, 1ЦМд, 3С, 3СН, 5С, 5СН, 7С, 7СН, 9С, 9СН, 1СВ, 3СВ, 5СВ, 7СВ, 9СВ, 11СВ. 3. Вкладыш, в вариантах исполнения: 46-28Р, 48-28Р, 50-28Р, 52-28Р, 54-28Р, 56-28Р, 58-28Р, 60-28Р, 62-28Р, 64-28Р, 66-28Р, 50-32Р, 52-32Р, 54-32Р, 56-32Р, 58-32Р, 60-32Р, 62-32Р, 64-32Р, 66-32Р, 68-32Р, 70-32Р, 72-32Р, 74-32Р, 76-32Р, 78-32Р, 80-32Р, 54-36Р, 56-36Р, 58-36Р, 60-36Р, 62-36Р, 64-36Р, 66-36Р, 68-36Р, 70-36Р, 72-36Р, 74-36Р, 76-36Р, 78-36Р, 80-36Р, 46-28АЛ, 48-28АЛ, 50-28АЛ, 52-28АЛ, 54-28АЛ, 56-28АЛ, 58-28АЛ, 60-28АЛ, 62-28АЛ, 64-28АЛ, 66-28АЛ, 68-28АЛ, 70-28АЛ, 72-28АЛ, 74-28АЛ, 76-28АЛ, 78-28АЛ, 80-28АЛ, 50-32АЛ, 52-32АЛ, 54-32АЛ, 56-32АЛ, 58-32АЛ, 60-32АЛ, 62-32АЛ, 64-32АЛ, 66-32АЛ, 68-32АЛ, 70-32АЛ, 72-32АЛ, 74-32АЛ, 76-32АЛ, 78-32АЛ, 80-32АЛ, 54-36АЛ, 56-36АЛ, 58-36АЛ, 60-36АЛ, 62-36АЛ, 64-36АЛ, 66-36АЛ, 68-36АЛ, 70-36АЛ, 72-36АЛ, 74-36АЛ, 76-36АЛ, 78-36АЛ, 80-36АЛ, 46-28, 48-28, 50-28, 52-28, 54-28, 56-28, 58-28, 60-28, 62-28, 64-28, 50-32, 52-32, 54-32, 56-32, 58-32, 60-32, 62-32, 64-32, 66-32, 68-32, 70-32, 72-32, 74-32, 76-32, 78-32, 80-32, 54-36, 56-36, 58-36, 60-36, 62-36, 64-36, 66-36, 68-36, 70-36, 72-36, 74-36, 76-36, 78-36, 80-36. 4. Чаша, в вариантах исполнения: 46Р, 48Р, 50Р, 52Р, 54Р, 56Р, 58Р, 60Р, 62Р, 64Р, 66Р, 68Р, 70Р, 72Р, 74Р, 76Р, 78Р, 80Р, 56МО, 58МО, 60МО, 62МО, 64МО, 66МО, 68МО, 70МО, 72МО, 74МО, 76МО, 78МО, 80МО, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 46-28ПС, 48-28ПС, 50-28ПС, 52-28ПС, 54-28ПС, 56-28ПС, 58-28ПС, 60-28ПС, 62-28ПС, 64-28ПС, 48-32ПС, 50-32ПС, 52-32ПС, 54-32ПС, 56-32ПС, 58-32ПС, 60-32ПС, 62-32ПС, 64-32ПС, 52-36ПС, 54-36ПС, 56-36ПС, 58-36ПС, 60-36ПС, 62-36ПС, 64-36ПС, 46-28НС, 48-28НС, 50-28НС, 52-28НС, 54-28НС, 56-28НС, 58-28НС, 60-28НС, 62-28НС, 64-28НС, 58АС, 58-01АС, 62АС, 62-01АС, 66АС, 66-01АС, 70АС, 70-01АС, 74АС, 74-01АС, 80АС, 80-01АС, 58АО, 58-01АО, 62АО, 62-01АО, 66АО, 66-01АО, 70АО, 70-01АО, 74АО, 74-01АО, 80АО, 80-01АО, 80-01АК, 80-02АК. 5. Винт спонгиозный, в вариантах исполнения: 6,5x25, 6,5x30, 6,5x35, 6,5x40, 6,5x45, 6,5x50, 6,5x55, 6,5x60, 5,9x30, 5,9x35, 5,9x40, 5,9x45, 5,9x50, 5,9x55, 5,9x60. 6. Направляющая дистальная, в вариантах исполнения: 1, 2, 3, 4, 5. 7. Заглушка. Инструменты: 1. Головка примерочная, в вариантах исполнения: 28S, 28М, 28L, 28XL, 28XXL, 32S, 32М, 32L, 32XL, 32XXL, 36S, 36М, 36L, 36XL, 36XXL. 2. Шейка примерочная, в вариантах исполнения: 0-4, 5-11, 0-4Lat, 5-11Lat, 0-4ЦМ, 5-11ЦМ, 1-5СВ, 7-11СВ. 3. Рашпиль, в вариантах исполнения: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 01ЦМд, 0ЦМд, 1ЦМд, 2ЦМ, 3ЦМ, 4ЦМ, 5ЦМ, 6ЦМ, 7ЦМ, 8ЦМ, 9ЦМ, 10ЦМ, 11ЦМ, 12ЦМ, 0ПУ, 1ПУ, 2ПУ, 3ПУ, 4ПУ, 5ПУ, 6ПУ, 7ПУ, 8ПУ, 9ПУ, 10ПУ, 3С, 5С, 7С, 9С, 1СВ, 3СВ, 5СВ, 7СВ, 9СВ, 11СВ, 6 РД, 7 РД, 8 РД, 9 РД, 10 РД, 11 РД, 12 РД, 6 РБ, 7 РБ, 8 РБ, 9 РБ, 10 РБ, 11 РБ, 12 РБ, 13 РБ, 14 РБ. 4. Импактор вкладыша, в вариантах исполнения: 28, 32, 36. 5. Импактор головки, в вариантах исполнения: 28, 32, 36. 6. Фреза, в вариантах исполнения: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80. 7. Развертка, в вариантах исполнения: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 8. Сверло гибкое, в вариантах исполнения: 10, 12. 9. Прессуризатор вертлужной впадины, в вариантах исполнения: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64. 10. Прессуризатор бедренный, в вариантах исполнения: 3С, 4С, 5С. 11. Фреза пробковая, в вариантах исполнения: 1, 2, 3. 12. Измеритель, в вариантах исполнения: 1, 2, 3. 13. Импактор пробок, в вариантах исполнения: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 14. Импактор чаш. 15. Рукоятка фрезы. 16. Рукоятка рашпиля. 17. Ключ специальный. 18. Кондуктор. 19. Привод гибкий. 20. Сверло анкерное. 21. Отвертка шарнирная 3,5. 22. Фреза торцевая. 23. Импактор-экстрактор. 24. Молоток инерционный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭСИ Медикал"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630102, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Нижегородская, д. 6А, этаж 6, офис 613
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630102, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Нижегородская, д. 6А, этаж 6, офис 613
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114100
129140
141740
165410
213910
218480
218510
245970
272820
280400
321750
326760
Адрес
ООО "ЭСИ Медикал", 633009, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Зеленая Роща, д. 7/34
Наименование
Эндопротез тазобедренного сустава тотальный "ARTUS" с инструментами для имплантации по ТУ 32.50.22-002-28606307-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9923
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937639
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
214680; 218510
Наименование
Эндопротез тазобедренного сустава тотальный "ARTUS" с инструментами для имплантации по ТУ 32.50.22-002-28606307-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9923
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2021
Период действия
с 17.05.2021 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114100; 129140; 141740; 165410; 213910; 218480; 218510; 245970; 272820; 280400; 321750; 326760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы