Г004-00110-00/02929264 | РЗН 2020/9921
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929264 | РЗН 2020/9921
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929264
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow "Junior" (Optiflow "Junior" Tubing Kit) (RT330)
в составе: 1. Трубка инспираторного лимба. 2. Камера увлажнителя MR290. 3. Коллектор давления. 4. Зажим контура.
в составе: 1. Трубка инспираторного лимба. 2. Камера увлажнителя MR290. 3. Коллектор давления. 4. Зажим контура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland,
2013, New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland,
2013, New Zealand
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект однолинейного дыхательного контура предназначен для подогрева и увлажнения газов, подаваемых пациенту в процессе механической вентиляции или при использовании других видов дыхательных систем, когда поток газовой смеси
поддерживается на постоянном уровне. Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow предназначен для недоношенных младенцев, новорожденных, младенцев и для использования в педиатрии для проведения терапии с использованием высокоскоростного назального потока, начиная от отделений
интенсивной терапии, больничного использования с системой увлажнения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Ave. Todos Los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico; Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.), 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand; Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Blvd. La Encantada No. 24352-A, Colonia Fideicomiso El Florido, 22245 Tijuana, Baja California, Mexico
Наименование
Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow "Junior" (Optiflow "Junior" Tubing Kit) (RT330)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9921
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929264
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
185610
Наименование
Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow "Junior" (Optiflow "Junior" Tubing Kit) (RT330)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9921
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929264
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2022
Период действия
с 15.02.2022 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
185610
Наименование
Комплект однолинейного дыхательного контура Optiflow "Junior" (Optiflow "Junior" Tubing Kit) (RT330)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9921
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2020 по 15.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
185610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы