Г004-00110-00/02923866 | РЗН 2020/9917
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923866 | РЗН 2020/9917
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2020 по 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9917
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923866
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ
в вариантах исполнения: 1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM в исполнении RDP-1, в составе: 1.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 2,5 см - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Стикеры - 6 шт. 2. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-105, в составе: 2.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 2,5 см - 5 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Стикеры - 6 шт. 3. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-2, в составе: 3.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 7,5 см - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Стикеры - 6 шт. 4. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-205, в составе: 4.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 7,5 см - 5 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Стикеры - 6 шт. 5. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-3, в составе: 5.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 3,0 см × 4,0 см - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5.3. Стикеры - 6 шт. 6. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-4, в составе: 6.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 4,0 см × 6,0 см - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Стикеры - 6 шт. 7. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-5, в составе: 7.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 5,0 см × 5,0 см - 1 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7.3. Стикеры - 6 шт. 8. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-505, в составе: 8.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 5,0 см × 5,0 см - 5 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8.3. Стикеры - 6 шт. 9. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-6, в составе: 9.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 6,0 см - 1 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9.3. Стикеры - 6 шт. 10. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-7, в составе: 10.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 8,0 см - 1 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10.3. Стикеры - 6 шт. 11. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-8, в составе: 11.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 7,5 см × 7,5 см - 1 шт. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11.3. Стикеры - 6 шт. 12. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-805, в составе: 12.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 7,5 см × 7,5 см - 5 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12.3. Стикеры - 6 шт. 13. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-9, в составе: 13.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 14,0 см - 1 шт. 13.2. Инструкция по применению -1 шт. 13.3. Стикеры - 6 шт. 14. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-10, в составе: 14.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 8,0 см × 12,0 см - 1 шт. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14.3. Стикеры - 6 шт. 15. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-11, в составе: 15.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 10,0 см × 12,5 см - 1 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15.3. Стикеры - 6 шт. 16. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-12, в составе: 16.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 15,0 см × 15,0 см - 1 шт. 16.2. Инструкция по применению - 1 шт. 16.3. Стикеры - 6 шт.
в вариантах исполнения: 1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM в исполнении RDP-1, в составе: 1.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 2,5 см - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Стикеры - 6 шт. 2. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-105, в составе: 2.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 2,5 см - 5 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Стикеры - 6 шт. 3. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-2, в составе: 3.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 7,5 см - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Стикеры - 6 шт. 4. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-205, в составе: 4.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 7,5 см - 5 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Стикеры - 6 шт. 5. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-3, в составе: 5.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 3,0 см × 4,0 см - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5.3. Стикеры - 6 шт. 6. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-4, в составе: 6.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 4,0 см × 6,0 см - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Стикеры - 6 шт. 7. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-5, в составе: 7.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 5,0 см × 5,0 см - 1 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7.3. Стикеры - 6 шт. 8. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-505, в составе: 8.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 5,0 см × 5,0 см - 5 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8.3. Стикеры - 6 шт. 9. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-6, в составе: 9.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 6,0 см - 1 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9.3. Стикеры - 6 шт. 10. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-7, в составе: 10.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 8,0 см - 1 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10.3. Стикеры - 6 шт. 11. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-8, в составе: 11.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 7,5 см × 7,5 см - 1 шт. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11.3. Стикеры - 6 шт. 12. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-805, в составе: 12.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 7,5 см × 7,5 см - 5 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12.3. Стикеры - 6 шт. 13. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-9, в составе: 13.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 14,0 см - 1 шт. 13.2. Инструкция по применению -1 шт. 13.3. Стикеры - 6 шт. 14. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-10, в составе: 14.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 8,0 см × 12,0 см - 1 шт. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14.3. Стикеры - 6 шт. 15. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-11, в составе: 15.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 10,0 см × 12,5 см - 1 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15.3. Стикеры - 6 шт. 16. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-12, в составе: 16.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 15,0 см × 15,0 см - 1 шт. 16.2. Инструкция по применению - 1 шт. 16.3. Стикеры - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медприн Биотех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Medprin Biotech GmbH , Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Medprin Biotech GmbH , Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323330
Адрес
Medprin Biotech GmbH, Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany; Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd., 3/F and 7/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, 510663, China
Наименование
Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9917
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
323330
Файлы
Наименование
Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9917
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2026
Период действия
с 11.02.2026 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
323330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
Изменение адреса
производства
Изменение дизайна
маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского
изделия
производства
Изменение дизайна
маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского
изделия
Файлы