Г004-00110-00/02923866 | РЗН 2020/9917
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923866 | РЗН 2020/9917
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9917
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923866
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™
В вариантах исполнения:
1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™ в исполнении RDP-1, в составе: 1.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 2,5 см - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Стикеры - 6 шт. 2. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-105, в составе: 2.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером
2,5 см × 2,5 см - 5 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Стикеры - 6 шт. 3. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-2, в составе: 3.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 7,5 см - 1 шт. 3.2. Инструкция
по применению - 1 шт. 3.3. Стикеры - 6 шт. 4. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-205, в составе: 4.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 7,5 см - 5 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Стикеры -
6 шт. 5. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-3, в составе: 5.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 3,0 см × 4,0 см - 1 шт. 5.2. Инструкция
по применению - 1 шт. 5.3. Стикеры - 6 шт. 6. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-4, в составе: 6.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером
4,0 см × 6,0 см - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Стикеры - 6 шт. 7. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-5, в составе: 7.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 5,0 см × 5,0 см - 1 шт. 7.2. Инструкция
по применению - 1 шт. 7.3. Стикеры - 6 шт. 8. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-505, в составе: 8.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 5,0 см × 5,0 см - 5 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8.3. Стикеры -
6 шт. 9. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-6, в составе: 9.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 6,0 см - 1 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9.3. Стикеры - 6 шт. 10. Заплатка для восстановления
дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-7, в составе: 10.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 8,0 см - 1 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10.3. Стикеры - 6 шт. 11. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-8, в составе: 11.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 7,5 см × 7,5 см - 1 шт. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11.3. Стикеры - 6 шт. 12. Заплатка для восстановления
дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-805, в составе: 12.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 7,5 см × 7,5 см - 5 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12.3. Стикеры - 6 шт. 13. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-9, в составе: 13.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 14,0 см - 1 шт. 13.2. Инструкция по применению -1 шт. 13.3. Стикеры - 6 шт. 14. Заплатка для восстановления
дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-10, в составе: 14.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 8,0 см × 12,0 см - 1 шт. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14.3. Стикеры - 6 шт. 15. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-11, в составе: 15.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 10,0 см × 12,5 см - 1 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15.3. Стикеры - 6 шт. 16. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении
RDP-12, в составе: 16.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 15,0 см × 15,0 см - 1 шт. 16.2. Инструкция по применению - 1 шт. 16.3. Стикеры - 6 шт.
В вариантах исполнения:
1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™ в исполнении RDP-1, в составе: 1.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 2,5 см - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Стикеры - 6 шт. 2. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-105, в составе: 2.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером
2,5 см × 2,5 см - 5 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Стикеры - 6 шт. 3. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-2, в составе: 3.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 7,5 см - 1 шт. 3.2. Инструкция
по применению - 1 шт. 3.3. Стикеры - 6 шт. 4. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-205, в составе: 4.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 2,5 см × 7,5 см - 5 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Стикеры -
6 шт. 5. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-3, в составе: 5.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 3,0 см × 4,0 см - 1 шт. 5.2. Инструкция
по применению - 1 шт. 5.3. Стикеры - 6 шт. 6. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-4, в составе: 6.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером
4,0 см × 6,0 см - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Стикеры - 6 шт. 7. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-5, в составе: 7.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 5,0 см × 5,0 см - 1 шт. 7.2. Инструкция
по применению - 1 шт. 7.3. Стикеры - 6 шт. 8. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-505, в составе: 8.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 5,0 см × 5,0 см - 5 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8.3. Стикеры -
6 шт. 9. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-6, в составе: 9.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 6,0 см - 1 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9.3. Стикеры - 6 шт. 10. Заплатка для восстановления
дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-7, в составе: 10.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 8,0 см - 1 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10.3. Стикеры - 6 шт. 11. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-8, в составе: 11.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 7,5 см × 7,5 см - 1 шт. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11.3. Стикеры - 6 шт. 12. Заплатка для восстановления
дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-805, в составе: 12.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 7,5 см × 7,5 см - 5 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12.3. Стикеры - 6 шт. 13. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-9, в составе: 13.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 6,0 см × 14,0 см - 1 шт. 13.2. Инструкция по применению -1 шт. 13.3. Стикеры - 6 шт. 14. Заплатка для восстановления
дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-10, в составе: 14.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 8,0 см × 12,0 см - 1 шт. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14.3. Стикеры - 6 шт. 15. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении RDP-11, в составе: 15.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 10,0 см × 12,5 см - 1 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15.3. Стикеры - 6 шт. 16. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™, в исполнении
RDP-12, в составе: 16.1. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, размером 15,0 см × 15,0 см - 1 шт. 16.2. Инструкция по применению - 1 шт. 16.3. Стикеры - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medprin Biotech GmbH "Медприн Биотех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в качестве дуральной заплатки для хирургической реконструкции повреждений/дефектов твердой мозговой оболочки
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323330
Адрес
Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd., «Медприн Регенерейтив Медикал Технолоджис Ко., Лтд.», No. 3 Yayingshi Road Huangpu District Guangzhou 510663, China; Guangzhou Huada Biotechnology Со., Ltd. «Гуанчжоу Хуада Биотехнолоджи Ко., Лтд. », No.84, Banhe Road Guangzhou High-Tech Industrial Development Zone 510530 Guangzhou, Guangdong Province PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9917
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2026
Период действия
с 11.02.2026 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
323330
Файлы
Наименование
Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9917
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
Изменение адреса
производства
Изменение дизайна
маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского
изделия
производства
Изменение дизайна
маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского
изделия
Файлы