Г004-00110-00/02924948 | РЗН 2020/9912
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924948 | РЗН 2020/9912
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9912
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство считывающее "Quick Test Reader" для совместимых тест-кассет производства Биохит Ой (Biohit Oyj)
в составе:
1. Базовый блок устройства «Quick Test Reader» – 1 шт.;
2. Адаптер для тест-кассеты – 1 шт.;
3. Сетевой адаптер с кабелем – 1 шт.;
4. SD-карта памяти – 1шт.;
5. Кисть для очистки – 1 шт.;
6. Отвертка – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Набор контроля качества – 1 шт.;
9. Транспортный кейс – 1 шт.
в составе:
1. Базовый блок устройства «Quick Test Reader» – 1 шт.;
2. Адаптер для тест-кассеты – 1 шт.;
3. Сетевой адаптер с кабелем – 1 шт.;
4. SD-карта памяти – 1шт.;
5. Кисть для очистки – 1 шт.;
6. Отвертка – 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
8. Набор контроля качества – 1 шт.;
9. Транспортный кейс – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство предназначено для считывания и документирования результатов анализа полученных при помощи совместимых тест-кассет производства Биохит Ой (Biohit Oyj).
Предназначено исключительно для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике in vitro в медицинских учреждениях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
Biohit Oyj (Биохит Ой), Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Наименование
Устройство считывающее "Quick Test Reader" для совместимых тест-кассет производства Биохит Ой (Biohit Oyj)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9912
Дата регистрации МИ
09.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924948
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2020 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы