Г004-00110-00/02934706 | РЗН 2020/9904
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934706 | РЗН 2020/9904
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9904
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2
варианты исполнения: I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл; - смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ВКО - 1 лиоф. пробирка; - ПКО - 1 пробирка - 200 мкл; - раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Паспорт. II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express», в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл; - РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл. 1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ - 1 шт., в составе: - реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл; - смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ВКО - 1 лиоф. пробирка; - ПКО - 1 пробирка - 200 мкл; - раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл; - смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ВКО - 1 лиоф. пробирка; - ПКО - 1 пробирка - 200 мкл; - раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Паспорт. II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express», в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл; - РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл. 1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ - 1 шт., в составе: - реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл; - смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ВКО - 1 лиоф. пробирка; - ПКО - 1 пробирка - 200 мкл; - раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9904
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2020 по 04.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы