РЗН 2020/9904
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9904
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.03.2020 по 04.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9904
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2
варианты исполнения: I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл; - смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ВКО - 1 лиоф. пробирка; - ПКО - 1 пробирка - 200 мкл; - раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Паспорт. II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express», в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл; - РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл. 1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ - 1 шт., в составе: - реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл; - смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ВКО - 1 лиоф. пробирка; - ПКО - 1 пробирка - 200 мкл; - раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе: 1. Набор реагентов: - реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл; - смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ВКО - 1 лиоф. пробирка; - ПКО - 1 пробирка - 200 мкл; - раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Паспорт. II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express», в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл; - РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл. 1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ - 1 шт., в составе: - реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл; - смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл; - разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл; - ВКО - 1 лиоф. пробирка; - ПКО - 1 пробирка - 200 мкл; - раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл. 2. Памятка по применению набора. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО НПФ "Литех", 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9904
Дата регистрации МИ
27.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2023
Период действия
с 04.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы