Г004-00110-00/03943296 | РЗН 2020/9860
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03943296 | РЗН 2020/9860
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9860
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03943296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека «ИХА-Грипп А и В» по ТУ 20.59.52-250-70423725-2025»
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца,
комплект №2 рассчитан на исследование 10 образцов,
комплект №3 рассчитан на исследование 25 образцов.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (1 мл),
Пипетка Пастера (Пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Микропробирка (Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований, РУ №ФСЗ 2011/11241) – 1 шт.,
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (10 мл),
Пипетка Пастера (Пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 10 шт.,
Микропробирка (Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований, РУ №ФСЗ 2011/11241) – 10 шт.,
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 10 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (по 10 мл),
Пипетка Пастера (Пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 25 шт.,
Микропробирка (Изделия медицинские полимерные для
лабораторных исследований, РУ №ФСЗ 2011/11241) – 25 шт.,
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца,
комплект №2 рассчитан на исследование 10 образцов,
комплект №3 рассчитан на исследование 25 образцов.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (1 мл),
Пипетка Пастера (Пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Микропробирка (Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований, РУ №ФСЗ 2011/11241) – 1 шт.,
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 1 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (10 мл),
Пипетка Пастера (Пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 10 шт.,
Микропробирка (Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований, РУ №ФСЗ 2011/11241) – 10 шт.,
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 10 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (по 10 мл),
Пипетка Пастера (Пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 25 шт.,
Микропробирка (Изделия медицинские полимерные для
лабораторных исследований, РУ №ФСЗ 2011/11241) – 25 шт.,
Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик; РУ № РЗН 2015/2401) – 25 шт.
Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека «ИХА-Грипп А и В» по ТУ 20.59.52-250-70423725-2025» предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления антигенов (нуклеопротеинов) вируса гриппа типа А (включая подтипы H1N1 и H3N2) и/или типа
В в образцах назальных мазков человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики гриппа и дифференциации типа вируса.
Функциональное назначение
Мониторинг и диагностика. Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296170
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека" "ИХА-Грипп А и В", ТУ 21.20.23-250-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9860
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937092
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2024
Период действия
с 08.11.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
295260
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека" "ИХА-Грипп А и В", ТУ 21.20.23-250-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9860
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2020 по 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
295260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с изменением
комплектации (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), актуализирована
нормативная документация в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с действующими
требованиями.
В проект технических условий внесены следующие
изменения:
1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-250-70423725-2019.
3. В связи с введением новых комплектов на 1 определение, изменена нумерация комплектов №№1,2 на №№2,3.
4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора.
5. В состав комплекта включена инструкция по применению.
6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, Р ИСО 18113-2-2024, Приказа
Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 актуализированы
ГОСТы, правила приемки.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
комплектации (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), актуализирована
нормативная документация в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с действующими
требованиями.
В проект технических условий внесены следующие
изменения:
1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-250-70423725-2019.
3. В связи с введением новых комплектов на 1 определение, изменена нумерация комплектов №№1,2 на №№2,3.
4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора.
5. В состав комплекта включена инструкция по применению.
6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, Р ИСО 18113-2-2024, Приказа
Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 актуализированы
ГОСТы, правила приемки.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
Файлы