Г004-00110-00/02937092 | РЗН 2020/9860
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937092 | РЗН 2020/9860
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2024 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9860
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937092
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека" "ИХА-Грипп А и В", ТУ 21.20.23-250-70423725-2019
вариантов исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с БР (10 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера - 10 шт. 4. Пластиковая пробирка - 10 шт. 5. Тампон-зонд - 10 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с БР (10 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера - 25 шт. 4. Пластиковая пробирка - 25 шт. 5. Тампон-зонд - 25 шт.
вариантов исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с БР (10 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера - 10 шт. 4. Пластиковая пробирка - 10 шт. 5. Тампон-зонд - 10 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с БР (10 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера - 25 шт. 4. Пластиковая пробирка - 25 шт. 5. Тампон-зонд - 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295260
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека «ИХА-Грипп А и В» по ТУ 20.59.52-250-70423725-2025»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9860
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03943296
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
296170
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека" "ИХА-Грипп А и В", ТУ 21.20.23-250-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9860
Дата регистрации МИ
03.04.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2020 по 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
295260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с изменением
комплектации (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), актуализирована
нормативная документация в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с действующими
требованиями.
В проект технических условий внесены следующие
изменения:
1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-250-70423725-2019.
3. В связи с введением новых комплектов на 1 определение, изменена нумерация комплектов №№1,2 на №№2,3.
4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора.
5. В состав комплекта включена инструкция по применению.
6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, Р ИСО 18113-2-2024, Приказа
Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 актуализированы
ГОСТы, правила приемки.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
комплектации (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), актуализирована
нормативная документация в соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с действующими
требованиями.
В проект технических условий внесены следующие
изменения:
1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro».
2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-250-70423725-2019.
3. В связи с введением новых комплектов на 1 определение, изменена нумерация комплектов №№1,2 на №№2,3.
4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора.
5. В состав комплекта включена инструкция по применению.
6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, Р ИСО 18113-2-2024, Приказа
Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
7. По тексту ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 актуализированы
ГОСТы, правила приемки.
8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024.
9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов.
Файлы