Г004-00110-00/02939897 | РЗН 2020/9839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939897 | РЗН 2020/9839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2024 по 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939897
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система торговой марки DEXIS цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1
в составе: 1. Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 Варианты исполнения: - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (серая панель); - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (зеленая панель); - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (оранжевая панель); - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (фиолетовая панель); - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (голубая панель). 2. Стартовый набор рентгенографических индивидуальных пластин IDOT, - 1 шт., в составе: 2.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 1 - 2 шт. 2.2. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 2 - 2 шт. 3. Гигиенические пакеты для пластин, размер 1 - не более 5 уп. (200 шт./уп.). 4. Гигиенические пакеты для пластин, размер 2 - не более 5 уп. (200 шт./уп.). 5. Защитные чехлы для пластин, размер 1 - не более 5 уп.(200 шт./уп.). 6. Защитные чехлы для пластин, размер 2 - не более 5 уп. (200 шт./уп.). 7. Коробка для хранения рентгенографических пластин - 1 шт. 8. Блок питания - 1 шт. В составе: 8.1 блок питания - 1 шт. 8.2 адаптер - 4 шт. 9. Кабель Ethernet. - 1 шт. 10. Ткань из микрофибры - 1 шт. 11. DTX Studio Driver и Dexis Connect на DVD диске - 1 шт. 12. Программное обеспечение CLINIVIEW на DVD диске для одного компьютера - 1 шт. (при необходимости). 13. Программное обеспечение CLINIVIEW на DVD диске для сетевого сервера - 1 шт. (при необходимости). 14. Программное обеспечение DEXISтм TWAIN на DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 15. Информационный вкладыш - 1 шт. 16. Краткое руководство по эксплуатации аппарата Scan eXam One, тип eXam6-1 17. Руководство по эксплуатации аппарата Scan eXam One, тип eXam6-1 18.Руководство по установке и использованию DTX Studio Driver и Dexis Connect. 19. Руководство пользователя на программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости). 20. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 21. Руководство пользователя программного обеспечения DEXISтм TWAIN (при необходимости). 22. Руководство по установке и настройке программного обеспечения DEXISтм TWAIN (при необходимости). 23. Рентгенографические стандартные пластины STD с защитными чехлами, размер 0 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 24. Рентгенографические стандартные пластины STD с защитными чехлами, размер 1 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 25. Рентгенографические стандартные пластины STD с защитными чехлами, размер 2 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 26. Рентгенографические стандартные пластины STD с защитными чехлами, размер 3 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 27. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 0 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 28. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 1 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 29. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 2 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 30. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 3 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 31. Защитные чехлы для пластин, размер 0 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 32. Защитные чехлы для пластин, размер 1 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 33. Защитные чехлы для пластин, размер 2 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 34. Защитные чехлы для пластин, размер 3 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 35. Гигиенические пакеты для пластин, размер 0 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 36. Гигиенические пакеты для пластин, размер 1 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 37. Гигиенические пакеты для пластин, размер 2 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 38. Гигиенические пакеты для пластин, размер 3 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 39. Стартовый набор для окклюзионной съемки Occlusal 4С - 1 шт. (при необходимости), в составе: 39.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 39.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 39.3. Защитные чехлы для пластин, размер 3 - 50 шт. 39.4. Рентгенографические пластины с защитными чехлами, размер 3 - 2 шт. 39.5 Краткое руководство по работе с окклюзионными снимками - 1 шт. 40. Дополнительный набор для окклюзионной съемки Occlusal 4С - 1 шт. (при необходимости), в составе: 40.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 40.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 40.3. Защитные чехлы для пластин, размер 3 - 50 шт. 40.4 Краткое руководство по работе с окклюзионными снимками - 1 шт. 41. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 42. Серая панель - 1 шт. (при необходимости). 43. Зеленая панель - 1 шт. (при необходимости. 44. Оранжевая панель - 1 шт. (при необходимости). 45. Фиолетовая панель - 1 шт. (при необходимости). 46. Голубая панель - 1 шт. (при необходимости) .
в составе: 1. Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 Варианты исполнения: - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (серая панель); - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (зеленая панель); - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (оранжевая панель); - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (фиолетовая панель); - Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1 (голубая панель). 2. Стартовый набор рентгенографических индивидуальных пластин IDOT, - 1 шт., в составе: 2.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 1 - 2 шт. 2.2. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 2 - 2 шт. 3. Гигиенические пакеты для пластин, размер 1 - не более 5 уп. (200 шт./уп.). 4. Гигиенические пакеты для пластин, размер 2 - не более 5 уп. (200 шт./уп.). 5. Защитные чехлы для пластин, размер 1 - не более 5 уп.(200 шт./уп.). 6. Защитные чехлы для пластин, размер 2 - не более 5 уп. (200 шт./уп.). 7. Коробка для хранения рентгенографических пластин - 1 шт. 8. Блок питания - 1 шт. В составе: 8.1 блок питания - 1 шт. 8.2 адаптер - 4 шт. 9. Кабель Ethernet. - 1 шт. 10. Ткань из микрофибры - 1 шт. 11. DTX Studio Driver и Dexis Connect на DVD диске - 1 шт. 12. Программное обеспечение CLINIVIEW на DVD диске для одного компьютера - 1 шт. (при необходимости). 13. Программное обеспечение CLINIVIEW на DVD диске для сетевого сервера - 1 шт. (при необходимости). 14. Программное обеспечение DEXISтм TWAIN на DVD диске - 1 шт. (при необходимости). 15. Информационный вкладыш - 1 шт. 16. Краткое руководство по эксплуатации аппарата Scan eXam One, тип eXam6-1 17. Руководство по эксплуатации аппарата Scan eXam One, тип eXam6-1 18.Руководство по установке и использованию DTX Studio Driver и Dexis Connect. 19. Руководство пользователя на программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости). 20. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 21. Руководство пользователя программного обеспечения DEXISтм TWAIN (при необходимости). 22. Руководство по установке и настройке программного обеспечения DEXISтм TWAIN (при необходимости). 23. Рентгенографические стандартные пластины STD с защитными чехлами, размер 0 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 24. Рентгенографические стандартные пластины STD с защитными чехлами, размер 1 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 25. Рентгенографические стандартные пластины STD с защитными чехлами, размер 2 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 26. Рентгенографические стандартные пластины STD с защитными чехлами, размер 3 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 27. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 0 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 28. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 1 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 29. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 2 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 30. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с защитными чехлами, размер 3 - не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости). 31. Защитные чехлы для пластин, размер 0 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 32. Защитные чехлы для пластин, размер 1 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 33. Защитные чехлы для пластин, размер 2 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 34. Защитные чехлы для пластин, размер 3 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 35. Гигиенические пакеты для пластин, размер 0 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 36. Гигиенические пакеты для пластин, размер 1 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 37. Гигиенические пакеты для пластин, размер 2 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 38. Гигиенические пакеты для пластин, размер 3 - не более 5 уп. (200 шт./уп.) (при необходимости). 39. Стартовый набор для окклюзионной съемки Occlusal 4С - 1 шт. (при необходимости), в составе: 39.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 39.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 39.3. Защитные чехлы для пластин, размер 3 - 50 шт. 39.4. Рентгенографические пластины с защитными чехлами, размер 3 - 2 шт. 39.5 Краткое руководство по работе с окклюзионными снимками - 1 шт. 40. Дополнительный набор для окклюзионной съемки Occlusal 4С - 1 шт. (при необходимости), в составе: 40.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 40.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 40.3. Защитные чехлы для пластин, размер 3 - 50 шт. 40.4 Краткое руководство по работе с окклюзионными снимками - 1 шт. 41. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 42. Серая панель - 1 шт. (при необходимости). 43. Зеленая панель - 1 шт. (при необходимости. 44. Оранжевая панель - 1 шт. (при необходимости). 45. Фиолетовая панель - 1 шт. (при необходимости). 46. Голубая панель - 1 шт. (при необходимости) .
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПалоДЕкс Груп Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300, Tuusula, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300, Tuusula, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121520
Адрес
PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300, Tuusula, Finland
Наименование
Система торговой марки DEXIS цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9839
Дата регистрации МИ
31.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
121520
Наименование
Система торговой марки KAVO цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами, варианты исполнения: Scan eXam, тип eXam5-1, Scan eXam One, тип eXam6-1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9839
Дата регистрации МИ
31.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2020 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
281260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы