РЗН 2020/9839
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/9839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2020 по 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9839
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система торговой марки KAVO цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами, варианты исполнения: Scan eXam, тип eXam5-1, Scan eXam One, тип eXam6-1
I. Система торговой марки KAVO цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam, тип eXam5-1, в составе: 1. Аппарат Scan eXam, тип eXam5-1. 2. Стартовый набор рентгенографических индивидуальных пластин IDOT, в составе: 2.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT - 10 шт., в составе: - размер 0 - 2 шт.; - размер 1 - 2 шт.; - размер 2 - 5 шт.; - размер 3 - 1 шт. 2.2. Защитные чехлы - 10 шт., в составе: - размер 0 - 2 шт.; - размер 1 - 2 шт.; - размер 2 - 5 шт.; - размер 3 - 1 шт. 3. Стартовый набор гигиенических аксессуаров, в составе: 3.1. Защитные чехлы - 200 шт., в вариантах исполнения: - размер 0; - размер 1; - размер 2; - размер 3. 3.2. Гигиенические пакеты - 200 шт., в вариантах исполнения: - размер 0; - размер 1; - размер 2; - размер 3. 3.3. Микроволокнистая салфетка для чистки - 1 шт. 4. Коробка для хранения рентгенографических пластин. 5. Блок питания с четырьмя адаптерами. 6. Набор держателей рентгенографических пластин, в составе: - держатели - 3 шт.; - кольца - 3 шт.; - инструкция. 7. Кабель Ethernet. 8. Коллектор для рентгенографических пластин для Scan eXam. 9. Программное обеспечение CLINIVIEW 11 на DVD диске (при необходимости). 10. Драйверы по установке на DVD диске. 11. Руководство пользователя. 12. Руководство пользователя TWAIN (при необходимости). 13. Руководство по установке, лицензированию и настройке TWAIN (при необходимости). 14. Руководство пользователя на программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости). 15. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 16. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 16.1. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 0 - 6 шт. 16.2. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 1 - 6 шт. 16.3. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 2 - 6 шт. 16.4. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 3 - 6 шт. 17. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 17.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 0 - 6 шт. 17.2. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 1 - 6 шт. 17.3. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 2 - 6 шт. 17.4. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 3 - 6 шт. 18. Защитные чехлы, размеры 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 18.1. Защитные чехлы для пластин размер 0 - 200 шт. 18.2. Защитные чехлы для пластин размер 1 - 200 шт. 18.3. Защитные чехлы для пластин размер 2 - 200 шт. 18.4. Защитные чехлы для пластин размер 3 - 200 шт. 19. Гигиенические пакеты, размеры 0, 1, 2, 3 - 200 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 19.1. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 0. 19.2. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 1. 19.3. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 2. 19.4. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 3. 19.5. Гигиенические пакеты для пластин размер 0. 19.6. Гигиенические пакеты для пластин размер 1. 19.7. Гигиенические пакеты для пластин размер 2. 19.8. Гигиенические пакеты для пластин размер 3. 20. Стартовый набор для окклюзионной съемки Occlusal 4С (при необходимости), в составе: 20.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 20.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 20.3. Защитные чехлы, размер 3 - 50 шт. 20.4. Рентгенографические пластины с защитными чехлами, размер 3 - 2 шт. 21. Дополнительный набор аксессуаров для окклюзионной съемки Occlusal 4С (при необходимости), в составе: 21.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 21.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 21.3. Защитные чехлы, размер 3 - 50 шт. 22. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С (при необходимости) - 100 шт. 23. Устройства позиционирования пациентов (держатели рентгенографических пластин) (при необходимости), в вариантах исполнения: 23.1. Набор универсальных держателей рентгенографических пластин Kwik-Bite 1780 KERR, в составе: - универсальные держатели Kwik-Bite - 5 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 23.2. Набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1020, KERR, в составе: - держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 2 шт.; - держатели для жевательных зубов (красные) - 2 шт.; - центрирующие кольца - 2 шт. 23.3. Дополнительный набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1021, KERR, в составе: - держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 4 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 23.4. Дополнительный набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1022, KERR, в составе: - держатели для жевательных зубов (красные) - 4 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 23.5. Тестовый набор держателей рентгенографических пластин, KERR, в составе: - универсальный держатель Kwik-Bite - 1 шт.; - держатель для фронтальных зубов (зеленый) - 1 шт.; - держатель для жевательных зубов (красный) - 1 шт.; - центрирующие кольца - 3 шт. 24. Программа для получения изображения через TWAIN интерфейс (при необходимости). 25. Краткое руководство по работе с окклюзионными снимками (при необходимости). II. Система торговой марки KAVO цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1, в составе: 1. Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1. 2. Стартовый набор рентгенографических индивидуальных пластин IDOT, в составе: 2.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT, в составе: - размер 1 - 2 шт.; - размер 2 - 2 шт. 2.2. Защитные чехлы, в составе: - размер 1 - 2 шт.; - размер 2 - 2 шт. 3. Гигиенические пакеты, в составе: - размер 1 - 200 шт.; - размер 2 - 200 шт. 4. Защитные чехлы, в составе: - размер 1 - 200 шт.; - размер 2 - 200 шт. 5. Коробка для хранения рентгенографических пластин. 6. Блок питания с четырьмя адаптерами. 7. Коллектор для рентгенографических пластин Scan eXam One (при необходимости). 8. Кабель Ethernet. 9. Программное обеспечение CLINIVIEW 11 на DVD диске (при необходимости). 10. Драйверы по установке на DVD диске. 11. Эксплуатационная документация на DVD диске. 12. Руководство пользователя. 13. Руководство пользователя TWAIN (при необходимости). 14. Руководство по установке, лицензированию и настройке TWAIN (при необходимости). 15. Руководство пользователя на программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости). 16. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 17. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 17.1. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 0 - 6 шт. 17.2. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 1 - 6 шт. 17.3. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 2 - 6 шт. 17.4. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 3 - 6 шт. 18. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 0, 1, 2, 3, в составе: 18.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 0 - 6 шт. 18.2. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 1 - 6 шт. 18.3. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 2 - 6 шт. 18.4. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 3 - 6 шт. 19. Защитные чехлы, размеры 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 19.1. Защитные чехлы для пластин размер 0 - 200 шт. 19.2. Защитные чехлы для пластин размер 1 - 200 шт. 19.3. Защитные чехлы для пластин размер 2 - 200 шт. 19.4. Защитные чехлы для пластин размер 3 - 200 шт. 20. Гигиенические пакеты размеры 0, 1, 2, 3 - 200 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 20.1. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 0. 20.2. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 1. 20.3. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 2. 20.4. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 3. 20.5. Гигиенические пакеты для пластин размер 0. 20.6. Гигиенические пакеты для пластин размер 1. 20.7. Гигиенические пакеты для пластин размер 2. 20.8. Гигиенические пакеты для пластин размер 3. 21. Стартовый набор для окклюзионной съемки Occlusal 4С (при необходимости), в составе: 21.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 21.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 21.3. Защитные чехлы, размер 3 - 50 шт. 21.4. Рентгенографические пластины с защитными чехлами, размер 3 - 2 шт. 22. Дополнительный набор аксессуаров для окклюзионной съемки Occlusal 4С (при необходимости), в составе: 22.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 22.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 22.3. Защитные чехлы, размер 3 - 50 шт. 23. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С (при необходимости) - 100 шт. 24. Устройства позиционирования пациентов (держатели рентгенографических пластин) (при необходимости), в вариантах исполнения: 24.1. Набор универсальных держателей рентгенографических пластин Kwik-Bite 1780 KERR, в составе: - универсальные держатели Kwik-Bite - 5 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 24.2. Набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1020, KERR, в составе: - держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 2 шт.; - держатели для жевательных зубов (красные) - 2 шт.; - центрирующие кольца - 2 шт. 24.3. Дополнительный набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1021, KERR, в составе: - держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 4 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 24.4. Дополнительный набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1022, KERR, в составе: - держатели для жевательных зубов (красные) - 4 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 24.5. Тестовый набор держателей рентгенографических пластин, KERR, в составе: - универсальный держатель Kwik-Bite - 1 шт.; - держатель для фронтальных зубов (зеленый) - 1 шт.; - держатель для жевательных зубов (красный) -1 шт.; - центрирующие кольца - 3 шт. 25. Программа для получения изображения через TWAIN интерфейс (при необходимости). 26. Цветные панели на выбор, цвет: серый (по умолчанию), зеленый, оранжевый, фиолетовый, голубой) (при необходимости). 27. Краткое руководство по работе с окклюзионными снимками (при необходимости).
I. Система торговой марки KAVO цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam, тип eXam5-1, в составе: 1. Аппарат Scan eXam, тип eXam5-1. 2. Стартовый набор рентгенографических индивидуальных пластин IDOT, в составе: 2.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT - 10 шт., в составе: - размер 0 - 2 шт.; - размер 1 - 2 шт.; - размер 2 - 5 шт.; - размер 3 - 1 шт. 2.2. Защитные чехлы - 10 шт., в составе: - размер 0 - 2 шт.; - размер 1 - 2 шт.; - размер 2 - 5 шт.; - размер 3 - 1 шт. 3. Стартовый набор гигиенических аксессуаров, в составе: 3.1. Защитные чехлы - 200 шт., в вариантах исполнения: - размер 0; - размер 1; - размер 2; - размер 3. 3.2. Гигиенические пакеты - 200 шт., в вариантах исполнения: - размер 0; - размер 1; - размер 2; - размер 3. 3.3. Микроволокнистая салфетка для чистки - 1 шт. 4. Коробка для хранения рентгенографических пластин. 5. Блок питания с четырьмя адаптерами. 6. Набор держателей рентгенографических пластин, в составе: - держатели - 3 шт.; - кольца - 3 шт.; - инструкция. 7. Кабель Ethernet. 8. Коллектор для рентгенографических пластин для Scan eXam. 9. Программное обеспечение CLINIVIEW 11 на DVD диске (при необходимости). 10. Драйверы по установке на DVD диске. 11. Руководство пользователя. 12. Руководство пользователя TWAIN (при необходимости). 13. Руководство по установке, лицензированию и настройке TWAIN (при необходимости). 14. Руководство пользователя на программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости). 15. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 16. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 16.1. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 0 - 6 шт. 16.2. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 1 - 6 шт. 16.3. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 2 - 6 шт. 16.4. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 3 - 6 шт. 17. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 17.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 0 - 6 шт. 17.2. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 1 - 6 шт. 17.3. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 2 - 6 шт. 17.4. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 3 - 6 шт. 18. Защитные чехлы, размеры 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 18.1. Защитные чехлы для пластин размер 0 - 200 шт. 18.2. Защитные чехлы для пластин размер 1 - 200 шт. 18.3. Защитные чехлы для пластин размер 2 - 200 шт. 18.4. Защитные чехлы для пластин размер 3 - 200 шт. 19. Гигиенические пакеты, размеры 0, 1, 2, 3 - 200 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 19.1. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 0. 19.2. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 1. 19.3. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 2. 19.4. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 3. 19.5. Гигиенические пакеты для пластин размер 0. 19.6. Гигиенические пакеты для пластин размер 1. 19.7. Гигиенические пакеты для пластин размер 2. 19.8. Гигиенические пакеты для пластин размер 3. 20. Стартовый набор для окклюзионной съемки Occlusal 4С (при необходимости), в составе: 20.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 20.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 20.3. Защитные чехлы, размер 3 - 50 шт. 20.4. Рентгенографические пластины с защитными чехлами, размер 3 - 2 шт. 21. Дополнительный набор аксессуаров для окклюзионной съемки Occlusal 4С (при необходимости), в составе: 21.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 21.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 21.3. Защитные чехлы, размер 3 - 50 шт. 22. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С (при необходимости) - 100 шт. 23. Устройства позиционирования пациентов (держатели рентгенографических пластин) (при необходимости), в вариантах исполнения: 23.1. Набор универсальных держателей рентгенографических пластин Kwik-Bite 1780 KERR, в составе: - универсальные держатели Kwik-Bite - 5 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 23.2. Набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1020, KERR, в составе: - держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 2 шт.; - держатели для жевательных зубов (красные) - 2 шт.; - центрирующие кольца - 2 шт. 23.3. Дополнительный набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1021, KERR, в составе: - держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 4 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 23.4. Дополнительный набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1022, KERR, в составе: - держатели для жевательных зубов (красные) - 4 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 23.5. Тестовый набор держателей рентгенографических пластин, KERR, в составе: - универсальный держатель Kwik-Bite - 1 шт.; - держатель для фронтальных зубов (зеленый) - 1 шт.; - держатель для жевательных зубов (красный) - 1 шт.; - центрирующие кольца - 3 шт. 24. Программа для получения изображения через TWAIN интерфейс (при необходимости). 25. Краткое руководство по работе с окклюзионными снимками (при необходимости). II. Система торговой марки KAVO цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1, в составе: 1. Аппарат Scan eXam One, тип eXam6-1. 2. Стартовый набор рентгенографических индивидуальных пластин IDOT, в составе: 2.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT, в составе: - размер 1 - 2 шт.; - размер 2 - 2 шт. 2.2. Защитные чехлы, в составе: - размер 1 - 2 шт.; - размер 2 - 2 шт. 3. Гигиенические пакеты, в составе: - размер 1 - 200 шт.; - размер 2 - 200 шт. 4. Защитные чехлы, в составе: - размер 1 - 200 шт.; - размер 2 - 200 шт. 5. Коробка для хранения рентгенографических пластин. 6. Блок питания с четырьмя адаптерами. 7. Коллектор для рентгенографических пластин Scan eXam One (при необходимости). 8. Кабель Ethernet. 9. Программное обеспечение CLINIVIEW 11 на DVD диске (при необходимости). 10. Драйверы по установке на DVD диске. 11. Эксплуатационная документация на DVD диске. 12. Руководство пользователя. 13. Руководство пользователя TWAIN (при необходимости). 14. Руководство по установке, лицензированию и настройке TWAIN (при необходимости). 15. Руководство пользователя на программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости). 16. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости). 17. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 17.1. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 0 - 6 шт. 17.2. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 1 - 6 шт. 17.3. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 2 - 6 шт. 17.4. Рентгенографические стандартные пластины STD с чехлами, размер 3 - 6 шт. 18. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 0, 1, 2, 3, в составе: 18.1. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 0 - 6 шт. 18.2. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 1 - 6 шт. 18.3. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 2 - 6 шт. 18.4. Рентгенографические индивидуальные пластины IDOT с чехлами, размер 3 - 6 шт. 19. Защитные чехлы, размеры 0, 1, 2, 3 (при необходимости), в составе: 19.1. Защитные чехлы для пластин размер 0 - 200 шт. 19.2. Защитные чехлы для пластин размер 1 - 200 шт. 19.3. Защитные чехлы для пластин размер 2 - 200 шт. 19.4. Защитные чехлы для пластин размер 3 - 200 шт. 20. Гигиенические пакеты размеры 0, 1, 2, 3 - 200 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 20.1. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 0. 20.2. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 1. 20.3. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 2. 20.4. Гигиенические пакеты для пластин FL размер 3. 20.5. Гигиенические пакеты для пластин размер 0. 20.6. Гигиенические пакеты для пластин размер 1. 20.7. Гигиенические пакеты для пластин размер 2. 20.8. Гигиенические пакеты для пластин размер 3. 21. Стартовый набор для окклюзионной съемки Occlusal 4С (при необходимости), в составе: 21.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 21.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 21.3. Защитные чехлы, размер 3 - 50 шт. 21.4. Рентгенографические пластины с защитными чехлами, размер 3 - 2 шт. 22. Дополнительный набор аксессуаров для окклюзионной съемки Occlusal 4С (при необходимости), в составе: 22.1. Протектор прикуса для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 22.2. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С - 25 шт. 22.3. Защитные чехлы, размер 3 - 50 шт. 23. Гигиенические пакеты для окклюзионной съемки, размер 4С (при необходимости) - 100 шт. 24. Устройства позиционирования пациентов (держатели рентгенографических пластин) (при необходимости), в вариантах исполнения: 24.1. Набор универсальных держателей рентгенографических пластин Kwik-Bite 1780 KERR, в составе: - универсальные держатели Kwik-Bite - 5 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 24.2. Набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1020, KERR, в составе: - держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 2 шт.; - держатели для жевательных зубов (красные) - 2 шт.; - центрирующие кольца - 2 шт. 24.3. Дополнительный набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1021, KERR, в составе: - держатели для фронтальных зубов (зеленые) - 4 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 24.4. Дополнительный набор держателей рентгенографических пластин Super-Bite 1022, KERR, в составе: - держатели для жевательных зубов (красные) - 4 шт.; - центрирующее кольцо - 1 шт. 24.5. Тестовый набор держателей рентгенографических пластин, KERR, в составе: - универсальный держатель Kwik-Bite - 1 шт.; - держатель для фронтальных зубов (зеленый) - 1 шт.; - держатель для жевательных зубов (красный) -1 шт.; - центрирующие кольца - 3 шт. 25. Программа для получения изображения через TWAIN интерфейс (при необходимости). 26. Цветные панели на выбор, цвет: серый (по умолчанию), зеленый, оранжевый, фиолетовый, голубой) (при необходимости). 27. Краткое руководство по работе с окклюзионными снимками (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПалоДЕкс Групп Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, 04300 Tuusula, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, 04300 Tuusula, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281260
Адрес
PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, 04300 Tuusula, Finland; KerrHawe S.A., Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland
Наименование
Система торговой марки DEXIS цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9839
Дата регистрации МИ
31.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
121520
Наименование
Система торговой марки DEXIS цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9839
Дата регистрации МИ
31.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
121520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы