Г004-00110-00/02924578 | РЗН 2020/9793
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924578 | РЗН 2020/9793
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9793
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924578
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов
Варианты исполнения: 1. Чехол Slide-On EndoSheath для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 225101, 225401, 225601, 225301, 224401, 224301, 224501, 226401, 224101, 225501, 222401, 222101, 226301, 226101.
2. Чехол канализированный Slide-On EndoSheath с рабочим каналом для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 335601, 335201, 334401, 334301, 332401, 335401, 336401, 335301, 336301.
3. Чехол Slide-On для сенсорного исследования для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 445101, 445401, 445301, 445601, 444401, 444301, 442401, 446301.
Варианты исполнения: 1. Чехол Slide-On EndoSheath для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 225101, 225401, 225601, 225301, 224401, 224301, 224501, 226401, 224101, 225501, 222401, 222101, 226301, 226101.
2. Чехол канализированный Slide-On EndoSheath с рабочим каналом для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 335601, 335201, 334401, 334301, 332401, 335401, 336401, 335301, 336301.
3. Чехол Slide-On для сенсорного исследования для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 445101, 445401, 445301, 445601, 444401, 444301, 442401, 446301.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Ксомед, Инк."/Medtronic Xomed, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для обеспечения стерильного одноразового защитного покрытия для гибких эндоскопов, применяемых во время эндоскопического исследования верхних дыхательных путей, голосовых связок и/или носовых ходов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179070
Адрес
"Ковидиен (Дэвис энд Гек Кариб, Лтд.)", Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic; "Медтроник Ксомед, Инк."/Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
Документы
-
Наименование
Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9793
Дата регистрации МИ
19.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924578
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
179070
Файлы
Наименование
Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9793
Дата регистрации МИ
19.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 05.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
179070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы