Г004-00110-00/02926282 | РЗН 2020/9790
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926282 | РЗН 2020/9790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926282
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез твердой мозговой оболочки "xenoDURA®" по БДКН. 942519.100 ТУ
в составе: 1. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» по БДКН.942519.100 ТУ в индивидуальной таре - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 20х20 мм; 1.2 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 30x30 мм; 1.3 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 50x20 мм; 1.4 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 50x50 мм; 1.5 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 80x30 мм; 1.6 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 80x60 мм; 1.7 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 80x80 мм; 1.8 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 100x100 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная наклейка - 2 шт. 4. Контейнер в индивидуальной таре - 1 шт.
в составе: 1. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» по БДКН.942519.100 ТУ в индивидуальной таре - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 20х20 мм; 1.2 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 30x30 мм; 1.3 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 50x20 мм; 1.4 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 50x50 мм; 1.5 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 80x30 мм; 1.6 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 80x60 мм; 1.7 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 80x80 мм; 1.8 Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA®» размером 100x100 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная наклейка - 2 шт. 4. Контейнер в индивидуальной таре - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Торговый Дом "Национальный проект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Средний пр-кт В.О., д. 86, лит. А, пом. 18н, ком. 80
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Средний пр-кт В.О., д. 86, лит. А, пом. 18н, ком. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Кардиоплант"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105610
Адрес
ООО "Кардиоплант", Россия, 440004, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1; ООО "Кардиоплант", 440004, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, к. 2
Наименование
Протез твердой мозговой оболочки "xenoDURA" по БДКН. 942519.100 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9790
Дата регистрации МИ
25.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926282
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2021
Период действия
с 13.09.2021 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
105610
Наименование
Протез твердой мозговой оболочки "xenoDURA" по БДКН. 942519.100 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9790
Дата регистрации МИ
25.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2020 по 13.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
105610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы