Г004-00110-00/02926282 | РЗН 2020/9790
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926282 | РЗН 2020/9790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.09.2021 по 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926282
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез твердой мозговой оболочки "xenoDURA" по БДКН. 942519.100 ТУ
в составе: 1. Протез твердой мозговой оболочки "xenoDURA" по БДКН. 942519.100 ТУ в индивидуальной таре - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 20x20 мм. 1.2. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 30x30 мм. 1.3. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 50x20 мм. 1.4. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 50x50 мм. 1.5. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 80x30 мм. 1.6. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 80x60 мм. 1.7. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 80x80 мм. 1.8. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 100x100 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная наклейка - 2 шт. 4. Контейнер в индивидуальной таре - 1 шт.
в составе: 1. Протез твердой мозговой оболочки "xenoDURA" по БДКН. 942519.100 ТУ в индивидуальной таре - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 20x20 мм. 1.2. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 30x30 мм. 1.3. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 50x20 мм. 1.4. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 50x50 мм. 1.5. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 80x30 мм. 1.6. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 80x60 мм. 1.7. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 80x80 мм. 1.8. Протез твердой мозговой оболочки «xenoDURA» размером 100x100 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная наклейка - 2 шт. 4. Контейнер в индивидуальной таре - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Торговый Дом "Национальный проект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Средний пр-кт В.О., д. 86, лит. А, пом. 18н, ком. 80
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Средний пр-кт В.О., д. 86, лит. А, пом. 18н, ком. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Кардиоплант"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105610
Адрес
ООО "Кардиоплант", Россия, 440004, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Наименование
Протез твердой мозговой оболочки "xenoDURA®" по БДКН. 942519.100 ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9790
Дата регистрации МИ
25.03.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926282
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2025
Период действия
с 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
105610
Наименование
Протез твердой мозговой оболочки "xenoDURA" по БДКН. 942519.100 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9790
Дата регистрации МИ
25.03.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2020 по 13.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
105610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы